Клиническое исследование CAR-T-клеточной терапии у пациентов с BCMA/TACI-положительной рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Краткое содержание:

Этюд АПРЕЛЯ Терапия CAR-T-клетками для пациентов с BCMA/TACI-положительной рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Детальное описание:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on клинические испытания of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Критерии

Критерии включения:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ множественная миелома (MM)：
   1. Пациенты с ММ, у которых возник рецидив после терапии BCMA CAR-T; Или ММ с положительной экспрессией BCMA/TACI;
   2. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   3. Случаи с рецидивирующей положительной минимальной остаточной болезнью;
   4. Экстрамедуллярное поражение, которое трудно устранить химиотерапией или лучевой терапией.
2. Мужчина или женщина в возрасте 18–75 лет;
3. Общий билирубин ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ и АСТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин ≤ 176.8 мкмоль/л;
4. Эхокардиограмма показывает фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
5. Активной инфекции в легких нет, насыщение крови кислородом в воздухе помещений ≥ 92%;
6. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
7. статус производительности ECOG от 0 до 2;
8. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
3. Беременные (или кормящие) женщины;
4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
5. Активное инфицирование вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
6. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
7. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
8. Креатинин > 2.5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > в 3 раза выше нормы, или билирубин > 2.0 мг/дл;
9. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
10. Больные ВИЧ-инфекцией;
11. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.