FDA разрешило энзалутамид для лечения неметастатического, чувствительного к кастрации рака простаты в случаях биохимического рецидива.
16 ноября 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило энзалутамид (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) для лечения неметастатического рака простаты, чувствительного к кастрации (nmCSPC) с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (BCR высокого риска).
Эффективность оценивалась в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании EMBARK (NCT02319837), в котором приняли участие 1068 пациентов с неметастатическим, чувствительным к кастрации раком простаты и биохимическим рецидивом высокого риска. Все пациенты ранее перенесли радикальную простатэктомию и/или лучевую терапию с лечебной целью, имели время удвоения ПСА 9 месяцев или менее и не имели права на спасительную лучевую терапию на момент присоединения к исследованию. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема либо энзалутамида 160 мг один раз в день вместе с лейпролидом вслепую, энзалутамида 160 мг один раз в день в виде монотерапии в открытом режиме, либо слепого плацебо один раз в день. вместе с леупролидом.
Первичным результатом, изученным в исследовании, была выживаемость без метастазов (БМВ), оцененная в ходе беспристрастного центрального обзора, сравнивающего энзалутамид с лейпролидом и плацебо с лейпролидом. Дополнительными показателями эффективности были медиана безотказной выживаемости (MFS) для монотерапии энзалутамидом по сравнению с плацебо + лейпролидом и общая выживаемость (ОВ).
Энзалутамид в сочетании с лейпролидом продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без метастазов по сравнению с плацебо в сочетании с лейпролидом с отношением рисков 0.42 и значением p менее 0.0001. Монотерапия энзалутамидом продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без метастазов по сравнению с плацебо плюс лейпролидом с отношением рисков 0.63 (95% ДИ: 0.46, 0.87; значение p = 0.0049). Во время анализа MFS данные ОС были неполными, показывая уровень смертности 12% от общей численности населения.
Распространенными побочными эффектами (частота ≥ 20%) у лиц, принимавших энзалутамид в сочетании с лейпролидом, были приливы жара, скелетно-мышечная боль, усталость, падения и кровотечения. Общие побочные эффекты монотерапии энзалутамидом включают усталость, гинекомастию, скелетно-мышечные боли, болезненность молочных желез, приливы жара и кровотечение.
Рекомендуемая доза энзалутамида составляет 160 мг перорально один раз в день, независимо от еды, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Энзалутамид можно назначать с аналогом ГнРГ или без него. Прием энзалутамида можно прекратить, если уровень ПСА ниже 0.2 нг/мл после 36 недель терапии. Лечение можно возобновить, когда уровень ПСА достигнет > 2.0 нг/мл у лиц, перенесших радикальную простатэктомию, или ≥ 5.0 нг/мл у лиц, прошедших первичную лучевую терапию.
рак
Дотатат лютеция Lu 177 одобрен USFDA для педиатрических пациентов 12 лет и старше с GEP-NETS.
Дотат лютеция Lu 177, новаторский метод лечения, недавно получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для пациентов детского возраста, что стало важной вехой в детской онкологии. Это одобрение представляет собой луч надежды для детей, борющихся с нейроэндокринными опухолями (НЭО), редкой, но сложной формой рака, которая часто оказывается резистентной к традиционным методам лечения.
Алиша Мендосса
11 мая 2024
