Augustus 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Patiënten die cemiplimab-rwlc kregen, hadden een statistisch significante toename in OS en PFS in vergelijking met degenen die op platina gebaseerde chemotherapie kregen. Patiënten in de cemiplimab-rwlc-groep hadden een mediane OS van 22.1 maanden (95 procent BI: 17.7, NE), vergeleken met 14.3 maanden (95 procent BI: 11.7, 19.2) in de chemotherapie-arm (HR 0.68; 95 procent BI: 0.53 , 0.87, p=0.0022). De cemiplimab-rwlc-arm had een mediane PFS van 6.2 maanden (4.5; 8.3) en de chemotherapie-arm had een mediane PFS van 5.6 maanden (4.5; 6.1) (HR 0.59; 95 procent BI: 0.49; 0.72, p0.0001). In de cemiplimab-rwlc- en chemotherapiegroepen was het bevestigde totale responspercentage (ORR) per BICR respectievelijk 37 procent (95 procent BI: 32, 42) en 21 procent (95 procent BI: 17, 25).
Ongemak aan het skeletspierstelsel, huiduitslag, bloedarmoede, uitputting, verminderde eetlust, longontsteking en hoesten waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 10%) met cemiplimab-rlwc als enkelvoudig geneesmiddel in onderzoek 1624.
De voorgestelde dosis cemiplimab-rwlc voor NSCLC-behandeling is 350 mg om de drie weken, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten.
Referentie : https://www.fda.gov/
Bekijk details hier.
