ASCO-GI бага хурлын үеэр гаргасан саяхны ONO-4538-12 эмнэлзүйн судалгаагаар пиво эмтэй харьцуулахад Ниволумаб нь өвчтөний нас барах эрсдлийг 37%-иар бууруулж, Ниволумабаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн амьд үлдэх нийт түвшин 12%-д хүрсэн байна. . Плацебо хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн 26.6 сарын амьд үлдэх түвшин ердөө 12%байв.
19 оны 2017-р сарын 4538-нд Bristol-Myers Squibb ONO-12-37 нэртэй эмнэлзүйн судалгааны үр дүнг зарласан бөгөөд энэ нь Ниволумаб нь ходоодны хорт хавдартай, стандарт эмчилгээнд үр дүнгүй эсвэл үл тэвчих чадвартай өвчтөнүүдийн нас барах эрсдлийг эрс бууруулдаг болохыг харуулсан 0.63%. (HR0.0001; p <4538), одоогоор ийм өвчтөнүүдэд зориулсан стандарт эмчилгээ байхгүй байна. ONO-12-5.32 судалгаа нь ийм өвчтөнүүдэд Ниволумабын үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг санамсаргүй байдлаар, давхар сохор, плацебо хяналттай III үе шатны эмнэлзүйн судалгаа юм. Судалгааны үндсэн эцсийн цэг нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. Ниволумаб ба плацебо бүлгийн дундаж OS нь 95 сар (4.63% CI: 6.41-4.14) ба 95 сар (3.42% CI: 4.86-0.0001) (p <12) байв. Ниволумаб бүлгийн болон плацебо бүлгийн 26.6 сарын нийт эсэн мэнд үлдэх хувь тус тус 95% (21.1% CI: 32.4-10.9) ба 95% (6.2% CI: 17.0-11.2) байв. Өвчтөнийг Ниволумабаар эмчилсэний дараа хоёрдогч эцсийн цэгийн хариу урвалын түвшин 95% (7.7% CI: 15.6-9.53) хүрч, хариу урвалын дундаж хугацаа 95 сар (6.14% CI: 9.82-0) байв. Плацебо бүлэгт объектив хариу урвалын түвшин 95% (0.0% CI: 2.8-XNUMX) байв.
Nivolumab-ийн аюулгүй байдал нь хатуу бодисын өмнөх тайлантай нийцэж байна хавдар судалдаг. Ниволумаб болон плацебо бүлэгт эмчилгээтэй холбоотой бүх гаж нөлөөний тохиолдол (TRAE) 42.7% ба 26.7%, TRAE 3/4 зэрэглэлийн тохиолдол тус тус 10.3% ба 4.3% байв. 3/4 зэрэглэлийн TRAE нь Ниволумаб бүлгийн өвчтөнүүдийн 2-оос дээш хувь нь суулгалт, ядрах, хоолны дуршил буурах, халуурах, AST болон ALT ихсэх зэрэг шинж тэмдэг илэрдэг. 3/4-р зэргийн TRAE нь плацебо бүлгийн өвчтөнүүдийн 2-оос дээш хувь нь ядарч сульдах, хоолны дуршил буурах явдал байв. Ниволумаб болон плацебо бүлэгт TRAE-ийг тасалдуулах тохиолдол ижил буюу 2.7% ба 2.5% байв.
ONO-4538-12 судалгааны өгөгдлийг АНУ-ын Калифорниа мужийн Сан Франциско хотод зохион байгуулагдсан 2017 оны ходоод гэдэсний хорт хавдрын симпозиумын (ASCOGI) амралтын тайланд нэгдүгээр сарын 2-ний өдрийн 00-3 цагийн хооронд танилцуулсан болно (Хураангуй No30).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor дархлаа эмчилгээ that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
Өмнөд Улсан Их Сургуулийн Сөүл Азийн Анагаах Ухааны Төвийн ерөнхий судлаач, "Эдгээр үр дүн нь ходоодны хорт хавдрын эмчилгээнд Ниволумабын клиник ашиг тусыг нотолж, ходоодны хорт хавдрын эмчилгээнд Ниволумабын цаашдын судалгаанд хүчтэй үндэс суурь болно." Хавдар судлалын анагаахын коллежийн анагаах ухааны доктор, анагаах ухаан судлаач Солонгос Юн-КооКанг тайлбар хийжээ.
ONO-4538-12 судалгааны талаар
ONO-4538-12 судалгаа (NCT02267343) нь Япон, Өмнөд Солонгос, Тайваньд хийгдсэн санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай III үе шаттай клиник судалгаа юм. Ходоодны хорт хавдрын ахисан буюу дахилттай өвчтөнүүдийн эмчилгээнд (ходоод-улаан хоолойн хорт хавдрыг оруулаад) үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг хангах зорилгоор Ниволумаб эмчилгээний стандартыг тайрч авах чадваргүй (мэс заслын аргаар арилгах боломжгүй) болон стандартыг үнэлэв. Эмнэлзүйн судалгааг Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D-н түнш Японы Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4538-12 судалгаанд өвчтөнүүд 3 долоо хоногт нэг удаа nivolumab XNUMX мг / кг эсвэл плацебо ууж, тэвчихийн аргагүй хордлогын улмаас хавдар ургах буюу зогсох хүртэл хэрэглэсэн. Анхдагч төгсгөлийн цэг OS нь плацеботой харьцуулахад үр дүнтэй эсэхийг үнэлсэн. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд объектив хариу урвалын түвшин, хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа, прогрессгүй амьд үлдэх, оновчтой нийт хариу өгөх хурд, хавдрын хариу өгөх хугацаа, өвчний хяналтын түвшин, аюулгүй байдалтай холбоотой хувьсагчид багтсан болно.
NIVOLUMAB заалтыг АНУ -ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) баталсан
Ниволумаб моно эмчилгээг BRAFV600 мутаци-эерэг толбогүй эсвэл үсэрхийлсэн эмчилгээнд ашиглаж болно. меланома . Nivolumab-ийн прогрессгүй амьд үлдэхэд үзүүлэх үр нөлөөг үндэслэн уг заалтыг хурдан батлав. Баталгаажуулах туршилтын эмнэлзүйн ашиг тусын үр дүнгээс үзэхэд заалтыг үргэлжлүүлэн баталж байгаа эсэхийг үнэлэх боломжтой.
Ниволумаб моно эмчилгээг BRAFV600 зэрлэг хэлбэрийн тайрч авах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн меланомыг эмчлэхэд ашиглаж болно.
Ниволумабыг Ипилимумабтай хослуулан хэрэглэх нь үл тэвчих буюу үсэрхийлсэн меланомтай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд тохиромжтой. Эмчилгээ нь прогрессгүй амьд үлдэхэд үзүүлэх гайхалтай нөлөө дээр үндэслэн уг заалтыг хурдан батлав. Үзүүлэлтийг үргэлжлүүлэн батлах эсэхийг батлах туршилтын клиник ашиг тусын дагуу үнэлнэ.
Nivolumab can be used to treat metastatic жижиг эсийн уушигны хорт хавдар Платинум дээр суурилсан хими эмчилгээний дэглэмийн үед эсвэл дараа нь урагшилдаг (ҮХХХХ). EGFR мутаци эсвэл ALK-ийн өөрчлөлттэй өвчтөнүүдийн хувьд Nivolumab-ийг хэрэглэхээс өмнө эдгээр генетикийн гажиг, өвчний явцыг эмчлэхийн тулд өвчтөнүүд FDA-ийн зөвшөөрсөн эмчилгээний эмийг хэрэглэсэн болохыг батлах ёстой.
Ниволумабыг ангиогенийн эсрэг эм хэрэглэж байсан бөөрний эсийн хорт хавдар (RCC) хүндэрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд ашиглаж болно.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Hodgkin лимфома (cHL). Мансууруулах бодис нь нийт хариу урвалын түвшинд мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлсэн тул заалтыг хурдан баталсан. Заалтыг үргэлжлүүлэн батлах эсэхийг баталгаажуулах шинжилгээний эмнэлзүйн үр ашгийн үр дүнд үндэслэн дүгнэнэ.
