Зах зээл дээрх хамгийн сүүлийн үеийн хорт хавдрын эсрэг эмийн жагсаалтыг энд оруулав.
1) Эпакадостат
Epacadostat is undoubtedly a bright star in the IDO field. The results of clinical trials show that the combination of IDO inhibitors and programmed death receptor 1 (PD-1) monoclonal antibody has some advantages over PD-1 alone. anti. Incyte has reached a cooperation agreement with the two giants of PD-1 monoclonal antibody Merck and BMS, and also extensively explored the combined function of Epacadostat and other immune checkpoint inhibitors. The indications also cover multiple cancer categories, but Incyte seems Not content with this, their every move has attracted much attention. Incyte purchased the global development and commercial rights of all indications of Macrogenis’ PD-1 monoclonal antibody drug MGA012 in October to further strengthen its PD-1 pipeline. It is believed that the combination of MGA012 and Epacadostat will soon begin.
2) Рова-Т
Рова-Т нь хорт хавдрын үүдэл эсийн гадаргуу дээрх DLL3 уургийг чиглүүлдэг эсрэгбиеийн эм юм. Энэ нь хоёр дахь үеийн хавсарсан эмчилгээнд ашиглагддаг жижиг эсийн уушигны хорт хавдар туршилтын шатанд байна. AbbVie нь Rova-T-ийг Opdivo эсвэл Opdivo + Yervoy-той хослуулан уушгины жижиг эсийн хорт хавдрын ялагч болно гэж үзэж байгаа боловч амжилтаа батлахын тулд илүү олон клиник туршилт хийх шаардлагатай болно.
3) ARN-509
Apalutamide (ARN-509) is a new generation of anti-androgen drugs developed for the treatment of prostate cancer. Johnson & Johnson has been quietly advancing the clinical development of apalutamide, and although these data have not been seen, it is also exciting to see it move towards regulatory agencies. With Johnson & Johnson’s strong business development team, this variety is expected to become a blockbuster drug.
4) Пертузумаб
2012 оны 2-р сард Пертузумабыг FDA батлав. Трастузумаб ба доцетакселийн хамт хөхний үсэрхийлсэн хорт хавдрын эсрэг HER2013 + эмчилгээ, хими эмчилгээ хийлгүйгээр хэрэглэсэн. 2 оны 20-р сард Пертузумабыг FDA батлав. Трастузумаб ба химийн эмчилгээтэй хослуулан HER2017 + хөхний хорт хавдрын неоадювант эмчилгээнд хэрэглэсэн. 2 оны 2-р сарын XNUMX-ны өдөр FDA-аас Пертузумабыг Трастузумабтай хослуулах, дахилтын эрсдэл өндөр HERXNUMX + хөхний хорт хавдраар өвчилсөн өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээнд химийн эмчилгээ хийхийг зөвшөөрсөн. Үүний зэрэгцээ FDA нь Pertuzumab-ийн HERXNUMX + хөхний хорт хавдрын өмнөх туслах эмийг түргэвчилсэн батлалтаас бүрэн зөвшөөрөл болгон өөрчилсөн.
5) Опдиво
Опдиво бол эмнэлзүйн практикт хамгийн өргөн хэрэглэгддэг PD-1 mAbs бөгөөд FDA-аас есөн заалтаар батлагдсан. Опдивогийн Хятадад уушгины эсийн бус хорт хавдрын хоёрдугаар шатны эмчилгээнд хамрагдах жагсаалтыг гаргах хүсэлтийг 2 оны 2017-р сарын 18-ны өдөр CDE хүлээн авч, XNUMX-р сарын XNUMX-ны өдөр CDE-ийн тэргүүлэх үнэлгээнд "ач холбогдолтой" гэсэн үндэслэлээр оруулсан болно. одоо байгаа эмчилгээтэй харьцуулбал эмчилгээний давуу тал. ”
6) Тиопенфиграстины тарилга
Тиофеиграстин тарилга, 19K (HHPG-19K, полиэтиленгликол рекомбинант хүний гранулоцитын идэвхжүүлэгч хүчин зүйл тарилга), хавдрын өвчтнүүдийн химийн эмчилгээтэй холбоотой нейтропенийн үед эмнэлзүйн хувьд ашиглаж болно. 19K нь 1300007 оны 4-р сарын 2013-ний өдөр листинг хийх өргөдөл гаргасан (CXSS22). Удалгүй зах зээл дээр гарч ирснийг мэдээд 2015 оны 18-р сарын 2016-ны өдөр эмнэлзүйн бие даасан үзлэгт хамрагдав. 19 оны 24-р сарын 2017-нд Хэнгруэй зарлалаа. 19K жагсаалтад хамрагдах өргөдлийг татан авах, холбогдох судалгаа, боловсруулалтын өгөгдлийг бөглөж, өргөдлийг аль болох богино хугацаанд нэмж оруулахаа мэдэгдэв. 13 оны 2017-р сарын 2018-ний өдөр Хенгруй тиокефилграстим тарилгын эмийн нэрээр 2К жагсаалтад дахин өргөдөл гаргасан. Энэ нь CDE-д "эмчилгээний эмчилгээ, одоо байгаа эмчилгээ, томоохон төслүүдтэй харьцуулахад илт давуу талтай" гэсэн гарчигтай гарч байжээ. Тэргүүлэх үнэлгээний жагсаалтад оруулахаар төлөвлөж байна. Хэдийгээр энэ нь эцсийн үзлэгт ороогүй боловч техникийн үзлэгийг XNUMX оны XNUMX-р сарын XNUMX-ны өдөр хийж дууссан бөгөөд газар дээр нь очиж шалгахыг хүлээж байна. Хэрэв амжилттай болбол XNUMX оны XNUMX-р улиралд CFDA-ийн батламжийг авахаар төлөвлөж байна.
7) Анлотиниб
Анлотиниб бол олон зорилтот тирозин киназын дарангуйлагч бөгөөд VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit болон бусад киназуудыг үр дүнтэй дарангуйлах боломжтой. Энэ нь хавдрын эсрэг ангиогенезтэй бөгөөд хавдрын өсөлтийг дарангуйлдаг. Энэ нь үндэсний томоохон шинэ эмийг бий болгох тусгай санхүүжилт олж авсан болно. Анлотинибын уушгины жижиг эсийн хорт хавдрын эмчилгээнд хамрагдах хүсэлтийг CDE 16 оны 2017-р сарын 27-ны өдөр хүлээн авч, зөвшөөрлийн тусгай сувгийг авав. 2017 оны XNUMX-р сарын XNUMX-нд "одоо байгаа эмчилгээтэй харьцуулбал эмчилгээний ихээхэн давуу талтай болсон". "Том төсөл" -ийн шалтгааныг CDE-ийн тэргүүлэх үнэлгээнд оруулсан болно. Одоогийн байдлаар фармакологи ба хор судлал, эмнэлзүйн хэсгүүдийн техникийн үзлэгийг хийж дууссан бөгөөд эмийн сангийн хэсгийг хянуулахаар дараалалд оруулаад байна. Үүний дараа газар дээр нь үзлэгт хамрагдаж гурваар нэг тайлан гаргана.
8) Пирлотиниб
Пирлотиниб бол HER2 + хөхний хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар, ҮСХК-ийн эмчилгээнд зориулан бүтээсэн EGFR / HER2 жижиг молекулын дарангуйлагч бөгөөд Үндэсний Түлхүүр Эмийг Хөгжүүлэх Хөтөлбөрөөс тусгай санхүүжилт авсан. Энэ бол Хэнруйгийн маш их найдаж байгаа эмийн шинэ төсөл юм. Хенгруй CDE-д хөхний хорт хавдрын пиротинибын нөхцөлт жагсаалтыг гаргах өргөдөл гаргасан. Өргөдлийг CDE 24 оны 2017-р сарын 26-ний өдөр хүлээн авсан бөгөөд тусгай зөвшөөрлийн сувгийг авсан. 2017 оны 2018-р сарын 2-нд "эмнэлзүйн ач холбогдол өндөртэй байсан." Том төсөл "-ийн шалтгааныг CDE-ийн тэргүүлэх үнэлгээнд оруулсан болно. Одоогийн байдлаар клиникийн хэсгийн техникийн үзлэгийг хийж дууссан бөгөөд эм, фармакологи, токсикологийн хэсгүүдийг хянуулахаар дараалалд оруулаад байна. XNUMX оны XNUMX-р улиралд CFDA-г батлахаар төлөвлөж байна.
9) Фруктинтиниб
Фруквинтиниб бол Hehuang Medicine-ийн бие даан бүтээсэн жижиг молекулын VEGFR дарангуйлагч юм. Бүдүүн шулуун гэдэсний хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар, ҮСХК-ийн эмчилгээнд зориулж боловсруулахаар төлөвлөж байна. Шулуун гэдэсний хорт хавдрын дэвшилтэт өвчнийг эмчлэх Фруквинтинибын гаргасан өргөдлийг 30 оны 2017-р сарын 4-ны өдөр CDE хүлээн авч, 2017 оны 2018-р сарын 3-ний өдөр CDE-ийн тэргүүлэх үнэлгээнд "эмнэлзүйн ач холбогдол өндөртэй; томоохон төслүүд. ” Одоогийн байдлаар фармакологи ба хор судлалын хэсгийн техникийн үзлэгийг хийж дууссан бөгөөд эмийн сан, эмнэлзүйн дарааллыг хянахаар хүлээгдэж байна. Үүнийг XNUMX оны XNUMX-р улиралд жагсаалтад оруулахаар CFDA-аас батлахаар төлөвлөж байна.
10) Олапалли
Линпарза бол ДНХ-ийн гэмтлийн хариу урвал (DDR) механизм дээр суурилсан дэлхийн анхны PARP дарангуйлагч юм. Энэ нь анх 2014 оны 17-р сард FDA-аас дэвшилтэт BRCA + өндгөвчний хорт хавдрын 30,000-р үеийн эмчилгээнд зориулан батлагдсан. Энэ оны 18-р сарын 2-нд Платинумд суурилсан эмэнд хариу өгсний дараа дахилт үүссэн хучуур эдийн өндгөвч, умайн гуурсан хоолой, хэвлийн хөндийн анхдагч хорт хавдартай өвчтөнүүдэд XNUMX-р үеийн эмчилгээний эмчилгээ хийлгэхээр FDA-аас батлав. Өнөөдрийг хүртэл Линпарза хорт хавдрын өндөр түвшний XNUMX гаруй өвчтнийг эмчилжээ. XNUMX-р сарын XNUMX-нд AstraZeneca / Mercedon-ийн Lynparza химийн эмчилгээний үр хөврөлийн BRCA мутаци болон HERXNUMX-метастатик хөхний хорт хавдрын маркетингийн өргөдөл (sNDA) -ийг FDA-д хүргүүлж, FDA хүлээн авч
тэргүүлэх үнэлгээний мэргэшил, холбогдох Олон нийтийн тоо эрс нэмэгдэх төлөвтэй байна.
11) Ленватиниб
Лемватиниб бол хавдрын эсүүд дэх VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRα, KIT, RET зэрэг хэд хэдэн зохицуулагч хүчин зүйлийг хориглож чаддаг олон зорилтот киназын дарангуйлагч юм. 13 оны 2015-р сарын 13-нд FDA-ээс тэргүүлэх ач холбогдол бүхий үнэлгээ, цацраг идэвхт иодыг тэсвэрлэх чадвартай бамбай булчирхайн хорт хавдрын өндөр эрсдэлтэй ялгавартай эмчилгээнд хамруулах зорилгоор өнчин эм болгон баталжээ. 2016 оны 2017-р сарын 2017-ны өдрийг FDA-аас Afinitor-тай хавсарч бөөрний хорт хавдрын дэвшилтэт эмчилгээг өмнөх VEGF эмчилгээгээр эмчлэх зорилгоор баталсан. Эисай элэгний хорт хавдрын шинж тэмдгүүдийн хувьд 3 оны 2017-р сард Японд маркетингийн өргөдөл гаргаж, 18 оны 2017-р сард EMA ба FDA-д маркетингийн өргөдөл гаргаж, 27 оны 10-р сарын XNUMX-ны өдөр CFDA-д маркетингийн өргөдөл гаргасан. XNUMX CDE-ийн тэргүүлэх үнэлгээ. FDA нь элэгний эсийн хорт хавдрыг эмчлэх зорилгоор Ленвалтинибын эмэнд өнчин эм олгох болзлыг олгосон. Энэ нь XNUMX-р сарын XNUMX-нд Eisai-ийн sNDA-г хүлээн зөвшөөрч, XNUMX-р сарын сүүлчээс өмнө батлагдах XNUMX сарын стандарт хянах процессын дагуу батлах шийдвэр гаргалаа.
12) Ceritinib
Ceritinib бол хоёр дахь үеийн анапластик лимфома киназа (ALK) дарангуйлагч юм. Энэ нь 29 оны 2014-р сарын 2017-ний өдөр FDA-аас ALK + уушгины жижиг эсийн хорт хавдрын өвчний тэвчихгүй байдал, өвчний явцыг бууруулах кризотинибын эмээр батлагдсан. 26-р сарын 11 FDA нь ALK + үсэрхийлсэн жижиг эсийн хорт хавдрын нэгдүгээр эгнээний эмчилгээг батлав. Новартисын церитиниб капсулын жагсаалтыг гаргах хүсэлтийг 2017 оны 2018-р сарын 4-ний өдөр CDE албан ёсоор хүлээн зөвшөөрөв. Дараа нь тэргүүлэх үнэлгээнд хамруулах шаардлагатай (эмнэлзүйн мэдүүлгүүдэд давуу эрхийн үнэлгээ хийлгэсэн). Үүнийг XNUMX оны XNUMX-р улиралд CFDA батлахаар төлөвлөж байна. Дээрх нь хорт хавдрын эмчилгээний хамгийн сүүлийн үеийн эмүүдийг нэгтгэн харуулав. Уг эмийг уушигны хорт хавдар, ходоодны хорт хавдар, элэгний хорт хавдар, хөхний хорт хавдар, өндгөвчний хорт хавдрын үед өргөн хэрэглэдэг.
