November 2022: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тремелимумабды (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) дурвалумаб менен айкалыштырууда, гепатоцеллюлярдык карцинома (uHCC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн бекитилген.
Натыйжалуулугу HIMALAYA (NCT03298451), рандомизацияланган (1: 1: 1), ачык энбелгилүү, HCC үчүн алдын ала тутумдук дарылоону албаган тастыкталган uHCC менен ооруган бейтаптарда бааланган. Бейтаптар үч куралдын бирине рандомизацияланган: tremelimumab 300 мг бир жолку бир тамырга (IV) инфузия плюс durvalumab 1500 мг IV ошол эле күнү, андан кийин ар бир 1500 жумада 4 мг IV durvalumab; durvalumab 1500 мг IV ар бир 4 жумада; же sorafenib 400 оозеки күнүнө эки жолу мг оору прогрессия же жол берилгис уулуулугун чейин. Бул бекитүү тремелимумабга рандомизацияланган 782 бейтапты плюс дурвалумаб менен сорафенибге салыштырууга негизделген.
Негизги эффективдүү натыйжа жалпы жашоо (OS) болгон. Tremelimumab плюс durvalumab sorafenib салыштырганда OS бир статистикалык маанилүү жана клиникалык жактан маанилүү жакшыртуу көрсөткөн (катмарланган коркунуч катышы [HR] 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-тараптуу p мааниси = 0.0035); медианалык OS 16.4 ай (95% CI: 14.2, 19.6) 13.8 айга (95% CI: 12.3, 16.1) каршы. Кошумча эффективдүү натыйжаларга RECIST v1.1 ылайык изилдөөчү тарабынан бааланган прогрессиясыз жашоо (PFS) жана жалпы жооп ылдамдыгы (ORR) камтылган. Орточо PFS 3.8 ай (95% CI: 3.7, 5.3) жана 4.1 ай (95% CI: 3.7, 5.5) tremelimumab плюс durvalumab жана sorafenib курал үчүн тиешелүүлүгүнө жараша (катмарланган HR 0.90; 95% CI: 0.77) болгон. ORR 1.05% (20.1% CI: 95, 16.3) тремелимумаб плюс durvalumab колунда жана 24.4% (5.1% CI: 95, 3.2) sorafenib менен мамиле кылгандар үчүн болгон.
Оорулууларда эң кеңири таралган (≥20%) терс реакциялар исиркектер, диарея, чарчоо, кычышуу, таяныч-кыймыл аппаратынын жана ичтин оорушу болгон.
Салмагы 30 кг же андан ашык бейтаптар үчүн сунушталган тремелимумаб дозасы 300-циклда/1500-күндө 1 мг дурвалумаб менен айкалышта бир доза катары 1 мг IV, андан кийин ар 1500 жумада 4 мг IV дурвалумаб. Салмагы 30 кгдан аз болгондор үчүн тремелимумабдын сунушталган дозасы 4 мг/кг IV дурвалумаб 20 мг/кг IV менен айкалышта бир доза катары, андан кийин ар бир 20 жума сайын 4 мг/кг дурвалумаб IV.
View full prescribing information for Imjudo.
