November 2022: Биринчи биспецификалык В-клеткасынын жетилүү антигенине (BCMA) багытталган CD3 Т-клеткасынын энгегери, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан рецидив же чыдамкай көп жолу бар бойго жеткен бейтаптар үчүн тездетилген уруксат берилген. миелома, анын ичинде протеазома ингибитору, иммуномодулятордук дары жана анти-CD38 терапиясы жок дегенде төрт линияны алган.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), бир колдуу, көп когорталуу, ачык белгилүү, көп борборлуу сыноо, сыналган teclismab-cqyv. Натыйжалуулуктун калкы мурда BCMA-максаттуу терапияны албаган жана мурда протеазома ингибитору, иммуномодулятордук дары жана анти-CD110 моноклоналдык антитело сыяктуу жок дегенде үч дары-дармек алган 38 пациенттен турган.
Эл аралык миелома боюнча жумушчу топтун 2016 критерийлерин колдонуу менен Көз карандысыз карап чыгуу комитетинин баалоосу менен бааланган жалпы жооп көрсөткүчү (ORR), эффективдүү натыйжанын негизги өлчөмү катары кызмат кылган. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% түздү. Жооптун болжолдуу узактыгы (DOR) көрсөткүчү 90.6 айда 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) жана 66.5 айда 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) болгон респонденттердин медианасы менен коштолду. 7.4 айга чейин.
Нейрологиялык зыян, анын ичинде иммунологиялык эффектордук клеткалар менен байланышкан нейротоксиктик жана өмүргө коркунуч туудурган же өлүмгө алып келген цитокиндерди бөлүп чыгаруу синдрому (CRS) үчүн кутучадагы эскертүү teclistamab-cqyv (ICANS) үчүн дайындоо маалыматында камтылган. Teclistamab-cqyv көрсөтүлгөн дозасын алган бейтаптар 72% учурларда CRS, 57% неврологиялык зыян жана 6% учурларда ICANS сезишкен. 3-даражадагы CRS адамдардын 0.6% пайда болгон, ал эми бейтаптардын 2.4% 3 же 4-даражадагы нейрологиялык зыянга учураган.
Teclistamab-cqyv алуунун бирден-бир жолу CRS жана неврологиялык ууландыргычтыктын, анын ичинде ICANS коркунучунан улам, Tecvayli REMS деп аталган Тобокелдиктерди баалоо жана азайтуу стратегиясынын (REMS) алкагында аткарылган чектелген программа аркылуу.
Коопсуз популяциядагы 165 бейтапта пирексия, CRS, таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу, инъекция жасалган жердин реакциясы, чарчоо, жогорку дем алуу жолдорунун инфекциясы, жүрөк айлануу, баш оору, пневмония жана диарея эң көп кездешкен кошумча окуялар (20%) болгон. Лимфоциттердин азайышы, нейтрофилдердин азайышы, лейкоциттердин азайышы, гемоглобиндин азайышы жана тромбоциттердин азайышы 3-4-класстарда эң кеңири таралган лабораториялык аномалиялар болгон (20%).
Teclistemab-cqyv тери астына 0.06 мг/кг дозада 1-күнү, 0.3-күнү 4 мг/кг, 1.5-күнү 7 мг/кг, андан кийин оору күчөгөнгө чейин же адам чыдагыс уулуулугуна чейин ар бир жума сайын 1.5 мг/кг.
