АКШ кутунун бекитти гилтеритиниб ( Xospata ) дарылоо үчүн менен жеткен бейтаптардын FLT3 Мутация-оң рецидив же отко чыдамдуу курч миелоиддик лейкоз ( ТК ).
When used with gilteritinib , it also awards companion diagnostic genetic testing technology. The LeukoStrat CDx FLT3 mutation detection method developed by Invivoscribe Technologies , Inc. is used to detect FLT3 mutations in AML patients .
"FLT25 мутацияланган гендери бар AML оорулууларынын болжол менен 30% -3% ", - деди FDA Дары башкаруу борборунун FDA директору Онкология жана гематология жана онкология борборунун продуктунун директорунун милдетин аткаруучу Ричард Паздур, MD жана Изилдөө. Бул мутациялар өзгөчө рактын агрессивдүүлүгү жана кайталануу коркунучу менен байланыштуу. "
Паздур кошумчалагандай, гилтеритиниб - бул AML пациенттеринин популяцияларында монотерапия катары колдонулган биринчи уруксат берилген дары.
FLT3 is the most frequently mutated gene identified in AML ,and FLT3 internal tandem repeat mutations are associated with high relapse rates, short remissions, and poor survival outcomes. Gilteritinib is a highly selective FLT3 tyrosine kinase inhibitor that has been shown to have activity against FLT3 ITD mutations, and also inhibits FLT3 D835 mutations that can confer clinical resistance to other FLT3 inhibitors .
Алгачкы этапта катталган 252 бейтаптар 1/2 сыноо АМЛ жана FLT49 мутацияларынын рецидивдүү же отко чыдамдуу бейтаптардын 3% гилтеритинибге жооп беришкенин көрсөттү. Бул катышуучулардын орточо аман калуусу 7 айдан ашты. FLT12 мутациясы жок бейтаптардын 3% гана гилтеритинибге жооп беришип, аны FLT3 мутантынын тандалма ингибитору катары колдонсо болоорун далилдешкен.
Ырастоо ADMIRAL изилдөөсүнүн маалыматтарына негизделген, рандомизацияланган 3-этаптагы сыноо, анда FLT138- оң рецидивдүү / отко чыдамдуу AML менен ооруган 3 бейтап күнүнө 120 мг оозеки gefitinib алышкан. Бул топто бейтаптардын 21% толук ремиссияга же жарым-жартылай гематологиялык калыбына келтирүү менен толук ремиссияга жетишкен. ADMIRAL сыноо өзү дагы эле жүрүп жатат, жана толук жооп жана жалпы аман маалыматтар кийинки жылы жарыяланат деп күтүлүүдө.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
