Август 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) эки же андан көп мурун системалуу дарылоону алган, жок дегенде бири метастаздуу ооруга каршы болгон, резекцияланбаган локалдык өркүндөтүлгөн же метастаздуу үчтүк терс эмчек рагы (mTNBC) менен ооруган бейтаптар үчүн үзгүлтүксүз FDA клиренсин алган.
Sacituzumab govitecan 2020-жылдын апрель айында mTNBC менен ооруган бейтаптар үчүн тездетилген уруксатка ээ болгон, алар мурда метастаздык ооруну жок дегенде эки жолу дарылоодон өткөн. Тезирээк бекитүү үчүн ырастоочу сыноо кийинки кадам болду.
Натыйжалуулугу жана коопсуздугу 529 бейтапта бааланган, жергиликтүү деңгээлде өркүндөтүлгөн же mTNBC менен, жок дегенде эки жолу химиотерапиядан кийин кайталанган, алардын бири неоадъювант же адъювант шартында болушу мүмкүн, эгерде прогрессия 12 айдын ичинде көп борбордо, ачык этикетка, рандомизацияланган сыноо (ASCENT; NCT02574455). 1 күндүк (n=8) циклдин 21 жана 267-күнүндө бейтаптар рандомизацияланган (1:1) sacituzumab govitecan, 10 мг/кг венага инфузия катары же дарыгердин тандоосу боюнча бир агент химиотерапияны (n=) 262).
Негизги эффективдүүлүктүн натыйжасы RECIST 1.1 критерийлерин колдонуу менен сокур, көз карандысыз, борборлоштурулган кароо менен аныкталгандай, изилдөөнүн башталышында мээде метастаздары жок пациенттерде прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон. Бүткүл когорт үчүн PFS (мээ метастаздары бар жана жок) жана жалпы жашоо да эффективдүүлүк максаттары (OS) катары киргизилген.
Sacituzumab govitecan алган бейтаптар химиотерапияны (HR 4.8fidence interval) 95 айга салыштырмалуу (4.1 пайыз ишеним аралыгы: 5.8, 1.7) салыштырганда 95 ай (1.5 пайыз ишеним аралыгы: 2.5, 0.43) медианалык PFS болгон. 95; p0.35). OS медианасы эркектер үчүн 0.54 айды (0.0001 пайыздык ишеним аралыгы: 11.8, 95) жана аялдар үчүн 10.5 айды (13.8 пайыздык ишеним аралыгы: 6.9, 95) түздү (HR 5.9; 7.6 пайыз ишеним аралыгы: 0.51, 95; p0.41). .
Жүрөк айлануу, нейтропения, диарея, летаргия, алопеция, анемия, кусуу, ич катуу, исиркектер, аппетиттин төмөндөшү жана абдоминалдык дискомфорт сацитузумаб говитеканды кабыл алган пациенттерде эң кеңири таралган терс көрүнүштөр (болушу >25%) болуп саналат.
Оору күчөгөнгө же адам чыдагыс уулуулугуна чейин, сацитузумабдын сунушталган дозасы 10 күндүк терапия циклинин 1 жана 8-күнүндө жумасына бир жолу 21 мг/кг түзөт.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
