Август 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан мурда платина негизиндеги химиотерапия жана программаланган өлүм рецептор-1 (PD-1) же программаланган өлүм лиганды 1 алган жергиликтүү өркүндөтүлгөн же метастаздуу уротелий рагы (mUC) менен ооруган бейтаптар үчүн тездетилген уруксат берилген. PD-L1) ингибитору.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) бир колдуу, көп борборлуу сыноо болду, ага мурда платина негизиндеги химиотерапияны жана PD-112 же PD-L1 ингибиторун алган жергиликтүү өнүккөн же метастаздуу UC менен 1 бейтап камтылган. 1 күндүк терапия циклинин 8 жана 21 күнүндө бейтаптар 10 мг/кг sacituzumab govitecan тамырга кабыл алышты.
Натыйжалуулуктун негизги натыйжалары көз карандысыз карап чыгуу менен RECIST 1.1 критерийлерин колдонуу менен бааланган объективдүү жооп берүү ылдамдыгы (ORR) жана жооптун узактыгы (DOR) болгон. 5.4 пайыз толук жооптор жана 22.3 пайыз жарым-жартылай жооптор менен тастыкталган ORR 27.7% түздү (95 пайыз CI: 19.6, 36.9). Орточо DOR (n=31; 95 пайыз CI: 4.7, 8.6; диапазон 1.4+, 13.7) 7.2 ай болгон.
Нейтропения, жүрөк айлануу, диарея, летаргия, алопеция, анемия, кусуу, ич катуу, аппетиттин төмөндөшү, исиркектер жана ашказандагы дискомфорт сацитузумаб говитеканды кабыл алган бейтаптарда эң кеңири таралган терс көрүнүштөр болуп саналат (оорусу >25%).
Оору күчөгөнгө же адам чыдагыс уулуулугуна чейин, сацитузумабдын сунушталган дозасы 10 күндүк терапия циклинин 1 жана 8-күнүндө жумасына бир жолу 21 мг/кг түзөт.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде.
