August 2021: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы idecabtagene vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb) терапиянын төрт же андан ашык мурунку линияларынан кийин, анын ичинде иммуномодуляциялоочу агент, протеазома ингибитору жана анти-CD38 линиясынан кийин рецидивдүү же рефрактердик көп миелома менен ооруган чоң кишилерди дарылоо үчүн бекиткен. моноклоналдык антитело. Бул FDA тарабынан бекитилген бир нече миелома үчүн биринчи клеткага негизделген ген терапиясы.
Idecabtagene vicleucel - бул генетикалык инженерияланган аутологиялык химерикалык антиген рецепторунун (CAR) T-клеткасын дарылоо, ал В-клеткасынын жетилген антигенине (BCMA) багытталган. Ар бир доза пациенттин өзүнүн Т-клеткаларына ылайыкташтырылган, алар жыйналып, генетикалык жактан өзгөртүлүп, андан кийин пациентке кайра киргизилет.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory бир нече Myeloma who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR 72 пайызды түздү (95 пайыз CI: 62 пайыз, 81 пайыз), CR 28 пайыз менен (95 пайыз CI 19 пайыз, 38 пайыз). КРге жеткен бейтаптардын жалпысынан 65 пайызы анда жок дегенде бир жыл болушкан.
үчүн кутуча эскертүү цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300дөн 460га чейин 106 CAR-оң Т-клеткалары идекабтаген виклекуласы үчүн сунушталган доза диапазону болуп саналат.
Маалымдама: https://www.fda.gov/
Чоо-жайын текшериңиз бул жерде:
