Март 2022: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы olaparib бекитти (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) неоадъювант же адъювант химиотерапияны алган зыяндуу же шектүү BRCA-мутацияланган (gBRCAm) жогорку коркунучтуу эрте эмчек рагы менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды адъюванттык дарылоо үчүн. Бейтаптар FDA тарабынан бекитилген шериги диагнозунун негизинде olaparib терапиясы үчүн тандалышы керек.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive эмчек рагы were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Инвазивдүү оорусуз жашоо (IDFS) рандомизациядан баштап биринчи рецидивдин датасына чейинки мезгил катары аныкталган негизги эффективдүү максат болгон, бул инвазивдик лококрегионалдык, алыскы рецидив, контратералдык инвазивдүү эмчек рагы, жаңы залалдуу оору же кандайдыр бир себептерден улам өлүм. IDFS жагынан, olaparib колу плацебо колундагы 106 (12%) менен салыштырганда 178 (20%) окуя болгон (HR 0.58; 95 пайыз CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Үч жыл ичинде olaparib алган бейтаптарда IDFS 86 пайызды түздү (95 пайыз CI: 82.8, 88.4), ал эми плацебо алгандар IDFS 77 пайызды түздү (95 пайыз CI: 73.7, 80.1). Жалпы жашоо дагы бир натыйжалуулук максаты болгон. Olparib колу 75 өлүмгө учураган (8%), ал эми плацебо колунда 109 өлүм (12%) болгон (HR 0.68; 95 пайыз CI: 0.50, 0.91; б = 0.0091). Линпарза тобундагы бейтаптар плацебо колундагыларга салыштырмалуу IDFS жана OS статистикалык жактан олуттуу жакшырды.
Жүрөк айлануу, летаргия (анын ичинде астения), анемия, кусуу, баш оору, диарея, лейкопения, нейтропения, аппетиттин төмөндөшү, дисгеузия, баш айлануу жана стоматит Olympia изилдөөсүндө эң кеңири таралган терс жооптор (10%) болгон.
Олапарибдин сунушталган дозасы күнүнө эки жолу 300 мг, тамак-аш менен же тамаксыз бир жылга чейин.
