Март 2022: Неоадъювант шартында, FDA nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) менен бирге платина-дублет химиотерапиясы менен бирге резекциялануучу чакан эмес клеткалуу өпкө рагы (NSCLC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн бекитилген.
Бул FDA алгачкы баскычтагы NSCLC үчүн неоадъювант терапиясын биринчи жолу бекитти.
Натыйжалуулугу CHECKMATE-816 (NCT02998528), рандомизацияланган, ачык маркалуу сыноодо бааланган, оору аныкталган жана резекциялануучу, гистологиялык жактан далилденген IB стадиясында (4 см), II же IIIA NSCLC (AJCC/UICC этап критерийлери) (RECIST v1.1) .1.). Бейтаптар шишик PD-L358 статусуна карабастан киргизилген. Жалпысынан XNUMX бейтаптар nivolumab плюс платина-дублет химиотерапиясына үч жумада үч циклге чейин же бир эле график боюнча жалгыз платина-химиотерапиядан өтүүгө туш келди дайындалган.
Сокур көз карандысыз борбордук карап чыгуу менен, натыйжалуулуктун негизги чаралары окуясыз жашоо (EFS) жана патологиялык толук жооп (pCR) болгон. Ниволумаб + химиотерапия алгандар үчүн медианалык EFS 31.6 айды (95 пайыз ишеним аралыгы: 30.2, жеткен жок) 20.8 айга (95 пайыз ишеним аралыгы: 14.0, 26.7) салыштырганда химиотерапияны жалгыз алгандар үчүн түзгөн. Коркунучтун катышы 0.63 (p=0.0052; 97.38 пайыз CI: 0.43, 0.91) болгон. Ниволумаб плюс химиотерапия колундагы pCR көрсөткүчү жалгыз химиотерапия колунда 24 пайызды (95 пайыз CI: 18.0, 31.0) жана 2.2 пайызды (95 пайыз CI: 0.6, 5.6) түздү.
Жүрөк айлануу, ич катуу, чарчоо, табиттин төмөндөшү жана исиркектер бейтаптардагы эң кеңири таралган жагымсыз окуялар болгон (20%). Ниволумабды химиотерапияга кошуу хирургиялык операцияларды кечиктирүүлөрдүн же жокко чыгаруулардын санынын көбөйүшүнө алып келген жок. Эксперименттин эки колундагы бейтаптар акыркы хирургиялык операциядан кийин ооруканада жатуунун орточо узундугуна жана хирургиялык татаалдыктар катары таанылган терс реакциялардын ылдамдыгына ээ болушкан.
Сунушталган nivolumab дозасы 360 мг ар бир үч жумада платина-дублет химиотерапиясы менен ошол эле күнү.
