Март 2022: Протеазома ингибитору (PI), иммуномодуляциялоочу агент (IMiD) жана анти-CD38 моноклоналдык антителону камтыган төрт же андан ашык терапия линияларынан кийин, Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы cilcaabtagene autoleucelди бекитти. (CARVYKTI, Janssen Biotech, Inc.) рецидивдүү же рефрактердик көп миелома менен ооруган бойго жеткен бейтаптарды дарылоо үчүн.
Ciltacabtagene autoleucel - бул генетикалык жактан иштелип чыккан аутологиялык химердик антиген рецептордук CAR Т-клетка терапиясы, ал В-клеткасынын жетилген антигенине (BCMA) багытталган. Ар бир доза пациенттин өзүнүн Т-клеткаларына ылайыкташтырылган, алар жыйналып, генетикалык жактан өзгөртүлүп, андан кийин пациентке кайра киргизилет.
CARTITUDE-1 (NCT03548207) was an open label, multicenter клиникалык сыноо that looked at the safety and efficacy of ciltacabtagene autoleucel in 97 patients with relapsed or refractory бир нече Myeloma who had received at least three prior lines of therapy, including a PI, an IMiD, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who had disease progression on or after the last chemotherapy regimen Patients were given 0.51.0106 CAR-positive viable T cells per kg body weight of ciltacabtagene autoleucel. Efficacy was determined by an Independent Review committee utilising the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma to assess overall response rate (ORR) and duration of response (DOR). The ORR was 97.9% (95 percent confidence interval: 92.7 percent, 99.7%). The median duration of response (DOR) was 21.8 months (95 percent CI: 21.8, NE) among the 95 patients who responded, with a median follow-up period of 18 months.
The CARVYKTI label includes a boxed warning for цитокиндерди чыгаруу синдрому (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Parkinsonism and Guillain-Barré syndrome and their complications, and prolonged and/or recurrent cytopenia, which can all be fatal or life-threatening. Pyrexia, cytokine release syndrome, hypogammaglobulinemia, musculoskeletal pain, fatigue, infections, diarrhoea, nausea, encephalopathy, headache, coagulopathy, constipation, and vomiting were the most prevalent side effects of ciltacabtagene autoleucel.
CARVYKTI тобокелдиктерди баалоо жана азайтуу планына ээ, ал терапияны тараткан ооруканалар менен клиникалардын CRS жана нерв системасынын уулуулугун таануу жана чечүү үчүн өзгөчө сертификатка ээ болушун талап кылат. FDA компаниядан узак мөөнөттүү коопсуздукту баалоо үчүн ciltacabtagene autoleucel менен дарыланган бейтаптарды камтыган маркетингден кийинки байкоо жүргүзүүнү суранат.
CARVYKTI дене салмагынын кг үчүн 0.5-1.0106 CAR-оң жашоого жөндөмдүү Т-клеткаларынын дозасында, инфузияга 1108 CAR-оң жашоого жөндөмдүү Т-клеткаларынын максималдуу дозасы менен берилет.
