6-март 2024-жыл: Инотузумаб озогамицин (Besponsa, Pfizer) Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан 22 жаш жана андан жогорку жаштагы педиатриялык пациенттерде рецидивдүү же чыдамдуу CD1-оң В-клеткасынын прекурсордук курч лимфобластикалык лейкозду (ALL) дарылоо үчүн уруксат берилген.
Дарылоонун натыйжалуулугу бир нече борборлордо жүргүзүлгөн изилдөөдө бааланган, ага 53 жаштан жогорку курактагы 1 педиатриялык бейтаптар рецидивге дуушар болгон же чыдамдуу CD22-оң В-клеткасынын прекурсорлору курч лимфобластикалык лейкоз (ALL) болгон. Изилдөө эки түрдүү дозанын деңгээлин баалады: 1.4 адамда 2 мг/м12/циклдин баштапкы дозасы жана 1.8 катышуучуда 2 мг/м41/цикл дозасы. Метилпреднизолон килограммга 1 мг дозада (максималдуу 50 мг), антипиретик жана антигистаминдик премедикациялар киргизилген. Бейтаптар терапиянын 2 циклинин медианасынан өтүштү, 1ден 4 циклге чейин.
Натыйжалуулуктун негизги акыркы чекиттери толук ремиссия (CR), CR созулган убакыттын узактыгы жана аныкталган минималдуу калдык оорусу (MRD) жок толук ремиссияга ээ болгон пациенттердин пайызы болгон. Толук ремиссия (CR) жилик чучугунда 5% дан кем эмес бласттардын болушу жана перифериялык канда лейкоздук бласттардын жоктугу менен мүнөздөлгөн. Кошумчалай кетсек, CR нормалдуу перифериялык кандын көрсөткүчтөрүн (тромбоциттер 100 × 109га барабар же андан көп жана абсолюттук нейтрофилдер 1 × 109/лге барабар же андан жогору) калыбына келтирүүнү, ошондой эле кандайдыр бир экстрамедуллярдык ооруну жоюуну талап кылган. Минималдуу калдык оорусу (MRD) агымдык цитометрия же ПТР менен аныкталган сөөк чучугунун ядролуу клеткаларынын жалпы санынын 1 х 10-4төн азын (0.01% дан азын) түзгөн лейкоздук клеткалардын болушу менен мүнөздөлгөн.
Бардык бейтаптардын арасында 22 адамдын 53си (42%, 95% CI: 28.1, 55.9%) толук ремиссияга (CR) жетишти, орточо мезгили 8.2 ай (95% CI: 2.6, NE). Толук ремиссиясы (CR) менен ооруган бейтаптарда MRD терс көрүнүшү 21ден 22ди түздү, бул агым цитометриясы боюнча 95.5% (95% ишеним аралыгы: 77.2, 99.9) туура келет. RQ-PCR негизинде, MRD терс көрсөткүчү 19 ичинен 22, 86.4% барабар болгон (95% ишеним аралыгы: 65.1, 97.1).
Тесттин бузулууларын камтыган басымдуу терс таасирлери (≥20%) тромбоцитопения, пирексия, аз кандуулук, кусуу, инфекция, кан агуу, нейтропения, жүрөк айлануу, лейкопения, фебрильдик нейтропения, трансаминазалардын жогорулашы, ашказан жана баш оору.
Биринчи дозасы инотузумаб озогамицин биринчи цикл үчүн циклге 1.8 мг/м2 түзөт. Бул доза 1-күн (0.8 мг/м2), 8-күн (0.5 мг/м2) жана 15-күн (0.5 мг/м2) үч өзүнчө дозада берилиши керек. 1-цикл 3 жумага созулат, бирок пациент толук ремиссияга же толук ремиссияга жетсе, гематологиялык толук калыбына келтирилбесе жана/же уулануудан айыгууга мүмкүндүк берсе, ал 4 жумага чейин узартылышы мүмкүн. Баштапкы циклден кийин сунушталган дозасы үчүн белгиленген көрсөтмөлөрдү караңыз.
