Март 2024: Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы ниволумабды (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) цисплатин жана гемцитабин менен бирге резекцияланбаган же метастаздуу уротелиялык рак (UC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн баштапкы дарылоо катары колдонууга уруксат берди.
Дарылоонун натыйжалуулугу CHECKMATE-901 (NCT03036098) деп аталган клиникалык экспериментте бааланган. Бул сыноого хирургиялык жол менен алып салуу мүмкүн болбогон же дененин башка бөлүктөрүнө жайылып кеткен сийдик табарсык рагы менен ооруган 608 бейтап камтылган. Катышуучулар ниволумаб, цисплатин жана гемцитабиндин комбинациясын (максимум 1 цикл үчүн), андан кийин эки жылга чейин жалгыз ниволумабды же цисплатин менен гемцитабинди (максимум үчүн) алуу үчүн 1:6 катышында кокусунан дайындалган. 6 цикл). Цисплатинди колдонууну токтоткон бейтаптарга карбоплатинди эки колуна ала баштоого уруксат берилген. рандомизация жараяны шишик PD-L1 билдирүү жана боор metastases бар негизинде топторго бөлүнгөн.
Натыйжалуулуктун негизги чаралары RECIST v1.1 аркылуу калыс борбордук кароо тарабынан бааланган жалпы жашоо (OS) жана прогрессиясыз жашоо (PFS) болгон.
Ниволумабдын цисплатин жана гемцитабин менен айкалышы, андан кийин жалгыз ниволумаб, цисплатин жана гемцитабин менен дарылоого салыштырмалуу жалпы жашоонун (ОС) да, прогрессиясыз жашоонун да (PFS) статистикалык жактан маанилүү жакшыргандыгын көрсөттү. Ниволумаб, цисплатин жана гемцитабиндин айкалышын алган бейтаптар үчүн орточо жалпы жашоо (ОС) 21.7 айды (95% ишеним аралыгы [CI]: 18.6, 26.4) түзгөн. Ал эми, цисплатин менен гемцитабинди гана алгандар үчүн медианалык OS 18.9 ай (95% CI: 14.7, 22.4) болгон. Эки топту салыштырган коркунучтун коэффициенти (HR) 0.78 (95% CI: 0.63, 0.96) болгон, бул ниволумаб айкалыштыруу тобунда өлүмдүн азыраак коркунучун көрсөтүп турат. эки тараптуу р-маани 0.0171 болгон, бул эки дарылоо топторунун ортосунда статистикалык жактан маанилүү айырма бар. Орточо прогрессиясыз жашоо (PFS) тиешелүүлүгүнө жараша 7.9 ай (95% ишеним аралыгы [CI]: 7.6, 9.5) жана 7.6 ай (95% CI: 6.0, 7.8) болгон. Коркунучтун катышы (HR) 0.72 (95% CI: 0.59, 0.88), эки тараптуу p-маалымат 0.0012 болгон.
Ниволумаб менен платина-дублет химиотерапиясы менен айкалышкан пациенттерде байкалган басымдуу терс таасирлери (≥15%) жүрөк айлануу, чарчоо, таяныч-кыймыл аппаратынын дискомфорт, ич катуу, аппетиттин төмөндөшү, исиркектер, кусуу, перифериялык нейропатия, заара чыгаруу жолдорунун инфекциясы, диарея, диарея, гипотиреоз жана кычышуу.
