August 2022: Даролутамид (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) доцетаксел менен айкалышкан таблеткалар метастаздуу гормонго сезгич простата безинин рагы (mHSPC) менен ооруган бойго жеткен бейтаптар үчүн Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан бекитилген.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC менен ооруган 1306 бейтапты камтыган рандомизацияланган, көп борборлуу, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү клиникалык изилдөө натыйжалуулуктун негизи болуп кызмат кылган. Оорулуулар туш келди же доцетаксел плюс плацебо же даролутамид 600 мг доцетакселден тышкары күнүнө эки жолу 75 мг/м2 венага ар бир үч жумада алты циклге чейин кабыл алынат. Бардык бейтаптар эки тараптуу orchiectomy же гонадотропин-релиздөөчү гормондун аналогун бир эле учурда башкаруу болгон.
Жалпы жашоо көрсөткүчү натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчү (OS) болгон. Натыйжалуулуктун дагы бир көрсөткүчү - оору өнүгө баштаганга чейинки убакыт. Даролутамид плюс доцетаксел колунда медианалык OS жеткен жок (NR) (95% CI: NR, NR), ал эми доцетаксел плюс плацебо колунда медиана OS 48.9 айды түзгөн (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). оору прогрессия убакыт статистикалык олуттуу darolutamide плюс docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-тараптуу б = 0.006) менен дарылоо кечиктирилген.
Бейтаптардын орточо жашы 41ден 89га чейин, алардын 17%ы 75 жана андан жогору болгон. Тандалган демографиялык көрсөткүчтөрдүн төмөнкү тизмеси берилген: 36% азиялык, 4% кара же африкалык америкалык, 52% ак, 7% испан/латын. M1a оорусу менен ооруган бейтаптар (3%) алыскы лимфа бездерине, 83% M1b оорусуна (83%) жана 14% M1c оорусуна (органдарга жайылып) жайылган.
Ич катуу, аппетиттин төмөндөшү, исиркектер, кан агуулар, салмактын жогорулашы жана гипертония бейтаптар тарабынан эң көп катталган терс таасирлер болгон (доцетаксел менен плацебодон 10% га жогору болгон оору 2%). Анемия, гипергликемия, лимфоциттердин санынын азайышы, нейтрофилдердин азайышы, AST көбөйүшү, АЛТ жогорулашы жана гипокальциемия лабораториялык анализдерде эң кеңири таралган аномалиялар болгон (30%).
mHSPC үчүн даролутамиддин 600 мг (эки 300 мг таблетка) дозасы күнүнө эки жолу тамак-аш менен бирге, чыдагыс уулуулуктун же оорунун күчөшүнө чейин сунушталат. 6 циклге чейин доцетаксел 75 мг/м2 ар бир 3 жумада тамырга сайылат. Даролутамид менен дарылоо башталгандан кийин алты жуманын ичинде доцетакселдин биринчи дозасы берилиши керек.
View full prescribing information for Nubeqa.
