August 2022: Метастатикалык шартта алдын ала химиотерапия алган же адъюванттык химиотерапияны аяктагандан кийин же алты айдын ичинде оорунун кайталанышын баштан кечирген, резекцияланбаган же метастаздуу HER2-төмөн (IHC 1+ же IHC 2+/ISH) эмчек рагы бар бойго жеткен бейтаптар үчүн, Тамак-аш жана Drug Administration fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) бекитти.
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), рандомизацияланган, көп борборлуу, ачык энбелгилүү клиникалык изилдөө, 557 метастаздуу же резекцияланбаган HER2-төмөн эмчек рагы менен ооруган бейтаптарды камтыган, натыйжалуулукту талдоо үчүн негиз болуп кызмат кылган. Изилдөөдө эки топ бар: гормондук рецептордун оң (HR+) менен 494 адам жана гормондук рецептордук терс таасири бар 63 бейтап (HR-терс). Борборлоштурулган лабораторияда IHC 1+ же IHC 2+/ISH- HER2-төмөн туюнтууну мүнөздөш үчүн колдонулган. Enhertu 5.4 мг/кг ар бир үч жумада тамырга, аны алуу үчүн кокусунан дайындалган (2:1) же дарыгердин тандоосу боюнча химиотерапия (N=184, анын ичинде эрибулин, капецитабин, гемцитабин, наб-паклитаксел же паклитаксел) киргизилген. .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ эмчек рагы, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Бейтаптардын жаш курагы 28ден 81ге чейин, орточо 57 жаш, ал эми 24% 65 же андан жогору болгон. Тандалган демографиянын төмөнкү тизмеси берилген: калктын 99.6% аялдар, 48% ак, 40% азиялыктар, 2% кара же африкалык америкалыктар жана 3.8% испан/латын.
HR + когортундагы медианалык PFS химиотерапия тобунда 5.4 ай жана Enhertu тобунда 10.1 ай болгон (коркунучтун катышы [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu колунда медианалык PFS 9.9 ай (95% CI: 9.0, 11.3), ал эми химиотерапия алгандар үчүн 5.1 ай (95% CI: 4.2, 6.8) болгон (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR + когортунда химиотерапия жана Enhertu колдору үчүн медианалык OS, тиешелүүлүгүнө жараша, 17.5 ай (95% CI: 15.2, 22.4) жана 23.9 ай (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64: 95) болгон. , 0.48; p=0.86). Жалпы калктын, Enhertu тобу үчүн медианалык OS 0.0028 ай (23.4% CI: 95, 20.0) жана химиотерапия тобу үчүн, ал 24.8 ай болгон (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI) : 95, 0.49; p=0.84).
Бул сыноодо, Enhertu алган адамдар көбүнчө жүрөк айлануу, чарчоо, алопеция, кусуу, аз кандуулук, ич катуу, табиттин төмөндөшү, диарея жана таяныч-кыймыл аппаратынын оорушу болгон. Эмбрион-түйүлдүккө зыян жана интерстициалдык өпкө оорусунун ыктымалдыгы жөнүндө медициналык адистерди эскерткен кутучадагы эскертүү рецепт боюнча маалыматка кирет.
Эмчек рагы менен ооруган бейтаптар 5.4 мг/кг Enhertu инфузиясын үч жумада бир жолу (21 күндүк циклде) оору күчөгөнгө чейин же жол берилгис уулуулугу пайда болгонго чейин кабыл алышы керек.
Enhertu үчүн рецепт боюнча толук маалыматты көрүү.
