សីហា 2023: ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកឈាម myeloid ស្រួចស្រាវ (AML) ដែលទើបនឹងធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាជា FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive ដូចដែលបានរកឃើញដោយការធ្វើតេស្តដែលអនុម័តដោយ FDA ជាមួយនឹងស្តង់ដារ cytarabine និង anthracycline induction និង cytarabine consolidation ក៏ដូចជាការថែទាំ ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ monotherapy បន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីរួម ត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ។
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ត្រូវបានផ្តល់ការយល់ព្រមពី FDA ជាការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យដៃគូ Vanflyta ។
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A ការសាកល្បងព្យាបាល assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
យោងតាមការចាត់តាំងដំបូង អ្នកជំងឺត្រូវបានចៃដន្យ (1:1) ដើម្បីទទួលបាន quizartinib (n = 268) ឬ placebo (n = 271) ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើអាំងតង់ស៊ីតេ ការបង្រួបបង្រួម និងការថែទាំ monotherapy ។ នៅពេលចាប់ផ្តើមនៃការព្យាបាលក្រោយការបង្រួបបង្រួមមិនមានការចៃដន្យឡើងវិញទេ។ បន្ទាប់ពីការប្តូរកោសិកាដើម hematopoietic (HSCT) ឡើងវិញ អ្នកជំងឺដែលបានទទួល HSCT បានចាប់ផ្តើមការព្យាបាលថែទាំ។
ការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) ដែលត្រូវបានគណនាពីកាលបរិច្ឆេទចៃដន្យរហូតដល់ការស្លាប់ដោយសារមូលហេតុណាមួយបានបម្រើជារង្វាស់លទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពចម្បង។ បន្ទាប់ពីយ៉ាងហោចណាស់ 24 ខែបានកន្លងផុតទៅចាប់តាំងពីអ្នកជំងឺចុងក្រោយត្រូវបានចាត់តាំងដោយចៃដន្យ ការវិភាគសំខាន់ត្រូវបានអនុវត្ត។ នៅក្នុងការសាកល្បង ដៃ quizartinib បានបង្ហាញពីការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការ [សមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់ (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 ជ្រុង p=0.0324] ។ ជាមួយនឹងរយៈពេលជាមធ្យម 38.6 ខែ (95% CI: 21.9, NE) អត្រា CR របស់ quizartinib arm គឺ 55% (95% CI: 48.7, 60.9) ហើយអត្រា CR របស់ក្រុម placebo គឺ 55% (95% CI: 49.2) ។ , 61.4) ជាមួយនឹងរយៈពេលជាមធ្យម 12.4 ខែ (95% CI: 8.8, 22.7) ។
បន្ទាប់ពី HSCT allogeneic, quizartinib មិនត្រូវបានណែនាំជាការព្យាបាលដោយ monotherapy ។ Quiartinib មិនត្រូវបានបង្ហាញថាបង្កើនប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការក្នុងស្ថានភាពនេះទេ។
ការអូសបន្លាយ QT, torsades de pointes, និងការគាំងបេះដូងត្រូវបានរៀបរាប់ទាំងអស់នៅក្នុងការព្រមានប្រអប់សម្រាប់ quizartinib ។ មានតែ Vanflyta REMS ដែលជាកម្មវិធីដាក់កម្រិតក្រោមយុទ្ធសាស្រ្តវាយតម្លៃហានិភ័យ និងកាត់បន្ថយ (REMS) ប៉ុណ្ណោះដែលផ្តល់ quizartinib ។ សម្រាប់បញ្ជីទូលំទូលាយនៃផលប៉ះពាល់ សូមពិគ្រោះជាមួយព័ត៌មានតាមវេជ្ជបញ្ជា។
កម្រិតថ្នាំ Quzartinib ដែលបានណែនាំមានដូចខាងក្រោម៖
- ការណែនាំ៖ 35.4 មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅថ្ងៃទី 8-21 នៃ "7 + 3" (cytarabine [100 ឬ 200 mg/m2/day] នៅថ្ងៃ 1 ដល់ 7 plus daunorubicin [60 mg/m2/day] ឬ idarubicin [12 mg /m2/day] នៅថ្ងៃទី 1 ដល់ថ្ងៃទី 3) និងនៅថ្ងៃទី 8-21 ឬថ្ងៃទី 6-19 នៃការបញ្ចូលទីពីរជាជម្រើស ("7 + 3" ឬ "5 + 2" [5 ថ្ងៃ cytarabine បូក 2 ថ្ងៃ daunorubicin ឬ idarubicin], រៀងគ្នា),
- ខ) ការបង្រួបបង្រួម៖ ៣៥,៤ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅថ្ងៃទី ៦-១៩ នៃ cytarabine កម្រិតខ្ពស់ (១,៥ ទៅ ៣ ក្រាម / ម ២ រៀងរាល់ ១២ ម៉ោងនៅថ្ងៃទី ១ ៣ និងទី ៥) រហូតដល់ ៤ វដ្ត និង
- គ) ការថែទាំ៖ 26.5 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃនៅថ្ងៃទី 1 ដល់ 14 និង 53 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ បន្ទាប់មករហូតដល់សាមសិបប្រាំមួយវដ្ត 28 ថ្ងៃ។
មើលព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជាពេញលេញសម្រាប់ Vanflyta
