Enzalutamide ត្រូវបានអនុម័តដោយ USFDA សម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលមិនមានប្រតិកម្មមេតាស្ទិកជាមួយនឹងការកើតឡើងវិញនៃជីវគីមី។

FDA បានអនុញ្ញាតិអោយថ្នាំ enzalutamide សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលមិនមានមេតាស្តាទិច castration-sensitive នៅក្នុងករណីនៃការកើតឡើងវិញនៃជីវគីមី។

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថបានអនុម័ត enzalutamide (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) សម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលមិនមានមេតាស្តាទិច castration-sensitive (nmCSPC) ជាមួយនឹងការកើតឡើងវិញនៃជីវគីមីដែលមានហានិភ័យខ្ពស់សម្រាប់ការរីករាលដាល (BCR ហានិភ័យខ្ពស់) នៅថ្ងៃទី 16 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2023។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុង EMBARK (NCT02319837) ដែលជាការសិក្សាគ្លីនិកដែលគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកជំងឺ 1068 នាក់ដែលមានជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតដែលងាយនឹងឆ្លងមេតាស្ទិក និងហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញនៃជីវគីមី។ អ្នកជំងឺទាំងអស់បានឆ្លងកាត់ការវះកាត់ក្រពេញប្រូស្តាតរ៉ាឌីកាល់ និង/ឬវិទ្យុសកម្មដែលមានគោលបំណងព្យាបាលពីមុនមក មាន PSA ទ្វេដងនៃ 9 ខែ ឬតិចជាងនេះ ហើយមិនមានសិទ្ធិទទួលបានការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មសង្គ្រោះនៅពេលដែលពួកគេបានចូលរួមក្នុងការសិក្សានោះទេ។ អ្នកចូលរួមត្រូវបានគេកំណត់ដោយចៃដន្យក្នុងសមាមាត្រ 1: 1: 1 ដើម្បីទទួលបានទាំង enzalutamide 160 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ រួមជាមួយនឹង leuprolide ក្នុងលក្ខណៈពិការភ្នែក, enzalutamide 160 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃជាភ្នាក់ងារតែមួយក្នុងលក្ខណៈបើកចំហរ ឬ placebo ដែលងងឹតភ្នែកម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ រួមជាមួយ leuprolide ។

លទ្ធផលបឋមដែលបានសិក្សានៅក្នុងការសិក្សាគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានមេតាស៊ីស (MFS) ដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការពិនិត្យឡើងវិញកណ្តាលដោយមិនលំអៀងដោយប្រៀបធៀប enzalutamide ជាមួយ leuprolide ទៅ placebo បូក leuprolide ។ វិធានការប្រសិទ្ធភាពបន្ថែមគឺការរស់រានមានជីវិតដោយមិនបរាជ័យជាមធ្យម (MFS) សម្រាប់ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ enzalutamide monotherapy បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo + leuprolide និងការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS) ។

Enzalutamide បូក leuprolide បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានមេតាស្ដាសបើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo បូក leuprolide ជាមួយនឹងសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់នៃ 0.42 និង p-value តិចជាង 0.0001 ។ ការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ Enzalutamide monotherapy បានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិក្នុងការរស់រានមានជីវិតដោយមិនមាន metastasis បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo បូក leuprolide ជាមួយនឹងសមាមាត្រគ្រោះថ្នាក់នៃ 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-value = 0.0049) ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការវិភាគ MFS ទិន្នន័យ OS មិនពេញលេញ ដែលបង្ហាញពីអត្រាមរណភាព 12% នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនសរុប។

ផលរំខានទូទៅ (≥ 20% ឧប្បត្តិហេតុ) ចំពោះបុគ្គលដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ enzalutamide រួមផ្សំជាមួយ leuprolide គឺ ក្តៅខ្លួន ឈឺសាច់ដុំ អស់កម្លាំង ដួល និងហូរឈាម។ ផលរំខានទូទៅនៃការព្យាបាលដោយថ្នាំ enzalutamide រួមមាន ភាពនឿយហត់ រោគស្ត្រី ការឈឺចាប់សាច់ដុំ សុដន់ ក្តៅខ្លាំង និងហូរឈាម។

កម្រិតថ្នាំ enzalutamide ដែលត្រូវបានណែនាំគឺ 160 mg លេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ដោយមាន ឬគ្មានអាហារ រហូតដល់ការវិវត្តនៃជំងឺ ឬជាតិពុលដែលមិនអាចទទួលយកបាន។ Enzalutamide អាចត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដោយមានឬគ្មានអាណាឡូក GnRH ។ ថ្នាំ Enzalutamide អាចត្រូវបានបញ្ឈប់ប្រសិនបើកម្រិត PSA ទាបជាង 0.2 ng/mL បន្ទាប់ពីការព្យាបាលរយៈពេល 36 សប្តាហ៍។ ការព្យាបាលអាចត្រូវបានចាប់ផ្តើមឡើងវិញនៅពេលដែលកម្រិត PSA ឡើងដល់> 2.0 ng/mL សម្រាប់បុគ្គលដែលបានទទួលការវះកាត់ក្រពេញប្រូស្តាតរ៉ាឌីកាល់ ឬ≥ 5.0 ng/mL សម្រាប់អ្នកដែលមានការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មបឋម។