២៨ កុម្ភៈ៖ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ពី AstraZeneca និង Daiichi Sankyo ត្រូវបានអនុម័តជាការព្យាបាលដោយ monotherapy សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាស្ទិក HER2-positive ដែលបានទទួលរបបប្រឆាំងនឹង HER2 មុនមួយ ឬច្រើន។
Enhertu គឺជាឧបករណ៍ផ្សំថ្នាំអង់ទីគ័រដែលដឹកនាំដោយ HER2-directed antibody (ADC) ដែលត្រូវបានវិស្វកម្មជាពិសេសដែល AstraZeneca និង Daiichi Sankyo កំពុងរួមគ្នាបង្កើត និងធ្វើពាណិជ្ជកម្ម។
In the DESTINY-Breast03 Phase III trial, Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death compared to trastuzumab emtansine (T-DM1) (hazard ratio [HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p0.000001) in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic ជម្ងឺមហារីកសុដន់ previously treated with trastuzumab and a taxan
នៅក្នុងប្រទេសចិន ជំងឺមហារីកសុដន់គឺជាជំងឺមហារីកដែលរីករាលដាលបំផុតក្នុងចំណោមស្ត្រី ដោយមានករណីជាង 415,000 ត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅឆ្នាំ 2020។
1 ប្រហែល 18% នៃការស្លាប់ដោយសារជំងឺមហារីកសុដន់ទូទាំងពិភពលោកបានកើតឡើងនៅក្នុងប្រទេសចិនក្នុងឆ្នាំ 2020 ជាមួយនឹងការស្លាប់ជិត 120,00 នាក់ដោយសារជំងឺមហារីកសុដន់។ 1 ប្រហែលមួយក្នុងចំនោមករណីទាំងប្រាំនៃជំងឺមហារីកសុដន់គឺ HER2 វិជ្ជមាន។ ២
Binghe Xu, MD, សាស្រ្តាចារ្យ និងជានាយកនាយកដ្ឋានជំងឺមហារីកផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ មន្ទីរពេទ្យមហារីក និងវិទ្យាស្ថានមហារីក បណ្ឌិត្យសភាវិទ្យាសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រចិន បាននិយាយថា "ការអនុម័តនេះតំណាងឱ្យព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់សហគមន៍មហារីកសុដន់នៅក្នុងប្រទេសចិន ដូចជាអ្នកជំងឺដែលមាន HER2- មហារីកសុដន់វិជ្ជមានបន្តត្រូវការជម្រើសព្យាបាលបន្ថែម។ ទោះបីជាការព្យាបាលដំបូងក៏ដោយ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់មេតាស្ទិកវិជ្ជមាន HER2 ជារឿយៗជួបប្រទះនឹងការវិវត្តនៃជំងឺ ដែលបង្ហាញពីសារៈសំខាន់នៃការគ្រប់គ្រងជំងឺជាប្រព័ន្ធនៅដំណាក់កាលដំបូង និងសក្តានុពលសម្រាប់ Enhertu ក្នុងការជួយអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់មេតាស្ទិកដែលមានសិទ្ធិទទួលការព្យាបាល។
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, stated, “This first approval of Enhertu in China represents a significant advancement in the treatment of HER2-targetable tumours and offers patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer the opportunity to benefit from this important medication as a second line therapy. The approval demonstrates our commitment to patients in China, where the incidence of breast cancer has increased, as we continue to investigate the potential benefits of Enhertu in the treatment of HER2-directed metastatic breast cancer and other HER2-targetable cancers.
Kiminori Nagao ប្រធានអង្គភាពធុរកិច្ចអាស៊ី ខាងត្បូង និងអាមេរិកកណ្តាល (ASCA) របស់ Daiichi Sankyo បាននិយាយថា "Enhertu កំពុងពង្រីកពេលវេលាមុនពេលការវិវត្តនៃជម្ងឺ ឬការស្លាប់ និងជួយកំណត់ឡើងវិញនូវលទ្ធផលសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់មេតាស្តាទិកវិជ្ជមាន HER2 ដែលបានព្យាបាលពីមុន និង ឥឡូវនេះ គ្រូពេទ្យនៅក្នុងប្រទេសចិននឹងអាចទទួលបានថ្នាំដ៏សំខាន់នេះសម្រាប់អ្នកជំងឺរបស់ពួកគេ។ ជាមួយនឹងការយល់ព្រមនេះ Enhertu មានសក្តានុពលក្នុងការក្លាយជាស្តង់ដារថ្មីនៃការថែទាំនៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់មេតាស្ទិកវិជ្ជមាន HER2 នៅក្នុងការកំណត់ជួរទីពីរ។
In DESTINY-Breast03, Enhertu’s safety profile was looked at in 257 patients with HER2-positive breast cancer that could not be removed or had spread to other parts of the body. It was similar to what had been seen in previous ការសាកល្បងខាងវេជ្ជសាស្ត្រ, and no new safety concerns were found. Nausea (75.9%), fatigue (49.4%), vomiting (49.0%), neutropenia (42.8%), and alopecia (37%) were the most common adverse reactions.
ការអនុម័តនេះធ្វើឡើងបន្ទាប់ពីការរចនាការព្យាបាលបែបបែកធ្លាយរបស់ NMPA របស់ប្រទេសចិន និងការពិនិត្យឡើងវិញជាអាទិភាពនៃ Enhertu សម្រាប់ជំងឺមហារីកសុដន់ប្រភេទនេះក្នុងឆ្នាំ 2022។
ភក្ដិកំណត់ត្រាកំណត់
មហារីកសុដន់ និងកន្សោម HER2
មហារីកសុដន់ គឺជាជំងឺមហារីកទូទៅបំផុត និងជាមូលហេតុចម្បងមួយនៃការស្លាប់ទាក់ទងនឹងជំងឺមហារីកនៅទូទាំងពិភពលោក។3 អ្នកជំងឺជាងពីរលាននាក់ត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមានជំងឺមហារីកសុដន់ក្នុងឆ្នាំ 2020 ជាមួយនឹងការស្លាប់ជិត 685,000 នៅទូទាំងពិភពលោក។3 នៅក្នុងប្រទេសចិន ជំងឺមហារីកសុដន់គឺជាជំងឺមហារីកទូទៅបំផុតចំពោះស្ត្រី ដែលមានអ្នកជំងឺជាង 415,000 នាក់ត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៅឆ្នាំ 2020 ។1 មានការស្លាប់ដោយសារជំងឺមហារីកសុដន់ជិត 120,000 នៅក្នុងប្រទេសចិនក្នុងឆ្នាំ 2020 ដែលតំណាងឱ្យប្រហែល 18% នៃការស្លាប់ដោយសារជំងឺមហារីកសុដន់ទូទាំងពិភពលោក។1 ប្រហែលមួយក្នុងចំនោម 2 ករណីនៃជំងឺមហារីកសុដន់ត្រូវបានចាត់ទុកថាជា HERXNUMX វិជ្ជមាន។2
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours including breast, gastric, lung, and colorectal cancers.4 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is often associated with aggressive disease and a poor prognosis in breast cancer.5
ទោះបីជាការព្យាបាលដំបូងជាមួយ trastuzumab និង taxane ក៏ដោយក៏អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ដែលមានលក្ខណៈវិជ្ជមាន HER2 ច្រើនតែជួបប្រទះនឹងការវិវត្តនៃជំងឺ។6,7
វាសនា-ដើមទ្រូង០៤
DESTINY-Breast03 គឺជាការសាកល្បងសាកល ពីក្បាលទៅក្បាល ចៃដន្យ បើកស្លាក ការចុះឈ្មោះ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី III ដែលវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ អេនធឺរ (5.4mg/kg) ធៀបនឹង T-DM1 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន HER2-positive unreectable and/or metastatic cancer breast cancer ពីមុនត្រូវបានព្យាបាលដោយ trastuzumab និង taxane។
The primary efficacy endpoint of DESTINY-Breast03 is progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review (BICR). Overall survival (OS) is a key secondary efficacy outcome measure. Other secondary efficacy endpoints include objective response rate (ORR), duration of response, PFS based on investigator assessment and safety. Primary results from DESTINY-Breast03 were published in កាសែត New England Journal of Medicine,8 ជាមួយនឹងលទ្ធផល PFS និង OS ដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពដែលបានចេញផ្សាយនៅក្នុង The Lancet.9
DESTINY-Breast03 enrolled 524 patients at multiple sites in Asia, Europe, North America, Oceania and South America.
អេនហេtu
អេនធឺរ គឺជា ADC ដែលដឹកនាំដោយ HER2 ។ រចនាឡើងដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យា DXd ADC ដែលមានកម្មសិទ្ធិរបស់ Daiichi Sankyo Enhertu គឺជា ADC នាំមុខគេក្នុងផ្នែកជំងឺមហារីកនៃ Daiichi Sankyo និងកម្មវិធីកម្រិតខ្ពស់បំផុតនៅក្នុងវេទិកាវិទ្យាសាស្ត្រ ADC របស់ AstraZeneca ។ អេនធឺរ មានអង្គបដិប្រាណ monoclonal HER2 ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងបន្ទុក topoisomerase I inhibitor ដែលជាដេរីវេនៃ exatecan តាមរយៈតំណភ្ជាប់ដែលអាចបំបែកបានដែលមានមូលដ្ឋានលើ tetrapeptide ដែលមានស្ថេរភាព។er ។
អេនធឺរ (5.4mg/kg) ត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសជាង 40 សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ដែលមិនអាចព្យាបាលបាន ឬមេតាស្ទិក HER2-positive ដែលបានទទួល (ឬមួយ ឬច្រើន) ពីរបបប្រឆាំងនឹង HER2 ពីមុន ទាំងនៅក្នុង metastatic ការកំណត់ ឬនៅក្នុងការកំណត់ neoadjuvant ឬ adjuvant ហើយបានបង្កើតការកើតឡើងវិញនៃជំងឺក្នុងអំឡុងពេល ឬក្នុងរយៈពេលប្រាំមួយខែបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយផ្អែកលើលទ្ធផលពីការសាកល្បង DESTINY-Breast03 ។
អេនធឺរ (5.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/in-situ hybridization [ISH]-) breast cancer who have received a prior systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY-Breast04 trial.
អេនធឺរ (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic មហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
អេនធឺរ (6.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction មហារីកអាដេណូកាកាម៉ាណូម៉ា ដែលបានទទួលរបបព្យាបាលមុនដែលមានមូលដ្ឋានលើ trastuzumab ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលពីការសាកល្បង DESTINY-Gastric01 និង/ឬ ការសាកល្បង DESTINY-Gastric02 ។
អេនធឺរ កម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍
កម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍សកលដ៏ទូលំទូលាយមួយកំពុងដំណើរការវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ អេនធឺរ monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric, lung and មហារីកពោះវៀនធំ. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, ក៏កំពុងដំណើរការ។
កិច្ចសហប្រតិបត្តិការ Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) [ហៅកាត់ថា Daiichi Sankyo] និង AstraZeneca បានចូលទៅក្នុងកិច្ចសហការជាសកលដើម្បីរួមគ្នាអភិវឌ្ឍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្ម។ អេនធឺរ (a HER2-directed ADC) in March 2019, and datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for the manufacturing and supply of អេនធឺរ និង datopotamab deruxtecan ។
AstraZeneca ក្នុងជំងឺមហារីកសុដន់
ដោយជំរុញដោយការយល់ដឹងកាន់តែច្រើនឡើងអំពីជីវវិទ្យានៃជំងឺមហារីកសុដន់ AstraZeneca កំពុងចាប់ផ្តើមប្រឈម និងកំណត់ឡើងវិញនូវគំរូព្យាបាលបច្ចុប្បន្នសម្រាប់របៀបដែលជំងឺមហារីកសុដន់ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ និងព្យាបាល ដើម្បីផ្តល់ការព្យាបាលកាន់តែមានប្រសិទ្ធភាពដល់អ្នកជំងឺដែលត្រូវការ - ជាមួយនឹងមហិច្ឆតាដិតដល់មួយថ្ងៃលុបបំបាត់ មហារីកសុដន់ជាមូលហេតុនៃការស្លាប់។
AstraZeneca មានផលប័ត្រដ៏ទូលំទូលាយនៃសមាសធាតុដែលត្រូវបានអនុម័ត និងសន្យាក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ ដែលប្រើប្រាស់យន្តការផ្សេងៗនៃសកម្មភាពដើម្បីដោះស្រាយបរិយាកាសនៃដុំសាច់មហារីកសុដន់ចម្រុះបែបជីវសាស្ត្រ។
ជាមួយ អេនធឺរ (trastuzumab deruxtecan) ដែលជា ADC ដឹកនាំដោយ HER2, AstraZeneca និង Daiichi Sankyo មានគោលបំណងធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលទ្ធផលនៅក្នុងជំងឺមហារីកសុដន់ដែលបានព្យាបាលពីមុន HER2-positive និង HER2-low metastatic ហើយកំពុងស្វែងរកសក្តានុពលរបស់វាក្នុងការព្យាបាលមុន និងក្នុងការកំណត់មហារីកសុដន់ថ្មី។
នៅក្នុងជំងឺមហារីកសុដន់វិជ្ជមាន HR AstraZeneca បន្តធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលទ្ធផលជាមួយនឹងថ្នាំមូលដ្ឋាន Faslodex (fulvestrant) និង ហ្សូលដេស (goserelin) and aims to reshape the HR-positive space with next-generation SERD and potential new medicine camizestrant, as well as a potential first-in-class AKT kinase inhibitor, capivasertib. AstraZeneca is also collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan, in this setting.
ថ្នាំទប់ស្កាត់ PARP លីនីផាហ្សា (olaparib) is a targeted treatment option that has been studied in early and metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca and MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research លីនីផាហ្សា in these settings and to explore its potential in earlier diseases.
ដើម្បីនាំយកជម្រើសនៃការព្យាបាលដែលត្រូវការច្រើនដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់បីដងអវិជ្ជមាន ដែលជាទម្រង់ធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺមហារីកសុដន់ AstraZeneca កំពុងវាយតម្លៃសក្តានុពលនៃ datopotamab deruxtecan តែម្នាក់ឯង និងរួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំ។ អ៊ីមហ្វីនហ្សី (durvalumab), capivasertib រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី និង អ៊ីមហ្វីនហ្សី រួមផ្សំជាមួយថ្នាំមហារីកផ្សេងៗ រួមទាំង លីនីផាហ្សា និង អេនធឺរ.
AstraZeneca ក្នុងជំងឺមហារីក
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop, and deliver life-changing medicines to patients.
The company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.
AstraZeneca មានចក្ខុវិស័យដើម្បីកំណត់ឡើងវិញនូវការថែទាំជំងឺមហារីក ហើយនៅថ្ងៃណាមួយ លុបបំបាត់ជំងឺមហារីកដែលជាមូលហេតុនៃការស្លាប់។
AstraZeneca ។
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialization of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries, and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide.
ឯកសារយោង
1. Wei Cao, et al ។ ការផ្លាស់ប្តូរទម្រង់នៃបន្ទុកមហារីកនៅទូទាំងពិភពលោក និងនៅក្នុងប្រទេសចិន៖ ការវិភាគបន្ទាប់បន្សំនៃស្ថិតិជំងឺមហារីកសកលឆ្នាំ ២០២០។ Chin Med J (ភាសាអង់គ្លេស). 2021 ថ្ងៃទី 5 ខែមេសា; ១៣៤(៧): ៧៨៣–៧៩១។
2. Ahn S, et al ។ ស្ថានភាព HER2 ក្នុងជំងឺមហារីកសុដន់៖ ការផ្លាស់ប្តូរការណែនាំ និងកត្តាស្មុគស្មាញសម្រាប់ការបកស្រាយ។ J Pathol Transl Med ។ 2020; 54(1): 34-44.
3. Sung H, et al ។ ស្ថិតិជំងឺមហារីកសកលឆ្នាំ ២០២០៖ ការប៉ាន់ប្រមាណនៃឧប្បត្តិហេតុ និងមរណភាពរបស់ GLOBOCAN នៅទូទាំងពិភពលោកសម្រាប់ជំងឺមហារីកចំនួន ៣៦ នៅក្នុងប្រទេសចំនួន ១៨៥ ។ CA Cancer J Clin. ២០២១; 2021/caac.10.3322។
4. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. ឆ្នាំ ២០១៤; ៨៥២៧៤៨។
5. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the មហារីកសួត Mutation Consortium. ជម្ងឺមហារីក. 2017;1;123(21):4099-4105.
6. Barok M, et al ។ Trastuzumab emtansine: យន្តការនៃសកម្មភាពនិងភាពធន់នឹងថ្នាំ។ មហារីកសុដន់ Res. ឆ្នាំ ២០១៧; ១៨ (៨): ១៧៩៤ ។
7. Nader-Marta G, et al ។ របៀបដែលយើងព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ឆ្លងមេរោគ HER2-វិជ្ជមាន។ ESMO បើក. ២០២២; ៧:១។
8. Cortes J, et al ។ Trastuzumab Deruxtecan ធៀបនឹង Trastuzumab Emtansine សម្រាប់ជំងឺមហារីកសុដន់។ N Engl J Med ។ 2022; 386: 1143-1154 ។
9. Hurvitz S, et al ។ Trastuzumab deruxtecan ធៀបនឹង trastuzumab emtansine ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសុដន់ឆ្លងមេរោគ HER2-positive៖ លទ្ធផលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពពី DESTINY-Breast03 ដែលជាការសាកល្បងចៃដន្យ ស្លាកបើកចំហ ដំណាក់កាលទី 3 ។ កាសែត The Lancet. 2022 Dec 6;S0140-6736(22)02420-5.
