Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 2014 жылдың 12 қаңтарында FIGO 2024 III-IVA сатысы жатыр мойны обыры бар науқастар үшін химиотерапиямен (CRT) біріктірілген пембролизумабқа (Кейтруда, Мерк) рұқсат берді.
KEYNOTE-A18 (NCT04221945) деп аталатын зерттеу оның қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін қарастырды. Бұл бұрын хирургиялық, сәулелік немесе жүйелік терапиядан өтпеген жатыр мойны обырына шалдыққан 1060 пациенттің қатысуымен көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын сынақ болды. Сынақта FIGO 596 III-IVA ауруы бар 2014 адам және түйіні оң аурумен ауыратын FIGO 462 IB-IIB сатысы бар 2014 адам болды.
Қатысушылар CRT-мен бірге 200 цикл үшін 3 апта сайын пембролизумаб 5 мг немесе плацебо алу үшін кездейсоқ тағайындалды. Әр алты апта сайын 15 циклден кейін пембролизумаб 400 мг немесе плацебо келді. CRT режимі цисплатинді 40 мг/м2 дозада аптасына бір рет 5 цикл бойы, қосымша 6-шы цикл мүмкіндігімен, сондай-ақ сыртқы сәулелік сәулелік терапияны (EBRT) және брахитерапия. Рандомизация сыртқы сәулелік сәулелік терапияның (EBRT) жоспарланған түріне, қатерлі ісік сатысына және сәулеленудің болжамды дозасына негізделіп стратификацияланды.
Бастапқы тиімділік көрсеткіштері RECIST v1.1 критерийлері немесе гистологиялық растау негізінде зерттеуші бағалаған прогрессиясыз өмір сүруді (PFS) және жалпы өмір сүруді (ОС) қамтиды. Сынақ бүкіл топта прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті. FIGO 596 III-IVA сатысы ауруымен ауыратын 2014 пациентке барлау топшасының талдауы жүргізілді. PFS қауіптілік коэффициентінің бағалауы 0.59 болды (95% CI: 0.43, 0.82). Пембролизумаб тобында пациенттердің 21%-ы плацебо тобында 31%-ға қарағанда ПФС құбылысын бастан кешірді. FIGO 462 сатысы IB2014-IIB ауруы бар 2 пациентке зерттеуші кіші топтық талдау жүргізілді. PFS HR бағалауы 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31) болды, бұл бүкіл популяциядағы PFS жақсаруы негізінен FIGO 2014 III-IVA ауруы бар емделушілерде байқалғанын көрсетеді. PFS талдауы жүргізілген кезде ОЖ деректері жеткіліксіз әзірленді.
Пембролизумабты химиотерапиямен бірге қабылдаған емделушілерде жүрек айнуы, диарея, құсу, зәр шығару жолдарының инфекциялары, шаршау, гипотиреоз, іш қату, тәбеттің төмендеуі, салмақ қосу, іштің ауыруы, пирексия, гипертиреоз, дизурия және бөртпе сияқты жанама әсерлер болды. ауырсыну.
Пембролизумабтың ұсынылатын доза сызбасы 200 апта сайын көктамыр ішіне енгізілетін 3 мг немесе 400 апта сайын көктамыр ішіне енгізілетін 6 мг, ауру асқынғанша, төзімсіз жанама әсерлер пайда болғанша немесе ең көбі 24 ай бойы жалғасады. Пембролизумабты химиотерапия алдында енгізіңіз, егер сол күні енгізілсе.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
