15 жылдың 2023 желтоқсанындағы жағдай бойынша Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) бекітті enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) бірге пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) жергілікті дамыған немесе метастаздық уротелий карциномасы (la/mUC) бар адамдар үшін. FDA бұрын цисплатин бар емді ала алмайтын жергілікті дамыған немесе метастаздық уротелиальды карциномасы бар емделушілерге арналған бұл комбинацияны жылдам мақұлдады.
Зерттеу EV-302/KN-A39 (NCT04223856) рандомизацияланған, ашық таңбалы сынақта оның қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін қарастырды, олар жергілікті дамыған немесе метастаздық уротелий карциномасы бар және бұрын асқынған ауруды жүйелі емдеуден өтпеген 886 адаммен. Пациенттерге пембролизумабпен немесе платина негізіндегі химиотерапия (гемцитабин немесе цисплатин немесе карбоплатин бар) кездейсоқ түрде энфортумаб ведотин-эжфв берілді. Рандомизация цисплатиннің жарамдылығына, PD-L1 экспрессиясына және бауырдағы метастаздардың болуына негізделген.
Тиімділіктің негізгі өлшемдері бейтарап орталық шолу тобымен бағаланған жалпы өмір сүру (ОС) және прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды.
Энфортумаб vedotin-ejfv плюс пембролизумаб платина негізіндегі еммен салыстырғанда жалпы өмір сүрудің (ОС) және прогрессиясыз өмір сүрудің (PFS) статистикалық маңызды жақсартуларын көрсетті. Орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы энфортумаб ведотин-ejfv плюс пембролизумабпен емделген пациенттер үшін 31.5 айды (95% CI: 25.4, бағаланбайды) және платина негізіндегі химиотерапиядан өткендер үшін 16.1 айды (95% CI: 13.9, 18.3) құрады. Қауіптілік коэффициенті p-мәні 0.47-ден төмен болғанда 95 (0.38% CI: 0.58, 0.0001) болды. Прогрессиясыз өмір сүрудің орташа ұзақтығы (ПФС) энфортумаб ведотин-ejfv плюс пембролизумабпен емделген пациенттер үшін 12.5 айды (95% CI: 10.4, 16.6) және платинадан өткендер үшін 6.3 айды (95% CI: 6.2, 6.5) құрады. негізделген химиотерапия. Қауіптілік коэффициенті (HR) p-мәні 0.45-ден төмен болғанда 95 (0.38% CI: 0.54, 0.0001) болды.
Пембролизумабпен біріктірілген энфортумаб ведотин-ejfv қабылдаған емделушілерде байқалған ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (≥20%) аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, креатининнің жоғарылауы, бөртпе, глюкозаның жоғарылауы, шеткергі нейропатия, липазаның жоғарылауы, лимфоциттердің төмендеуі, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, гемоглобиннің төмендеуі, шаршау, натрийдің төмендеуі, фосфаттың төмендеуі, альбуминнің төмендеуі, қышыну, диарея, алопеция, салмақтың төмендеуі, тәбеттің төмендеуі, ураттың жоғарылауы, нейтрофилдердің төмендеуі, калийдің төмендеуі, құрғақ көз, жүрек айнуы, іш қатудың жоғарылауы, , зәр шығару жолдарының инфекциясы және тромбоциттердің төмендеуі.
Пембролизумабпен біріктірілген энфортумаб ведотин-ejfv ұсынылатын дозасы 1.25 күндік циклдің 125 және 100 күндерінде 30 минутқа созылатын көктамырішілік инфузия түрінде берілетін 1 мг/кг (салмағы 8 кг және одан жоғары емделушілер үшін 21 мг дейін) құрайды. аурудың дамуы немесе төзбейтін жанама әсерлер.
Пембролизумабтың энфортумаб ведотин-ejfv біріктірілген дозасы 200 апта сайын көктамырішілік инфузия арқылы берілетін 3 мг немесе аурудың өршуіне, төзімсіз уыттылыққа немесе емдеудің екі жылдық кезеңіне дейін әр 400 апта сайын 6 мг құрайды.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
