Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 14 жылдың 2023 желтоқсанында бұрын бағдарламаланған өлім рецепторы-1 (PD-1) алған бүйрек жасушалық карциномасы (RCC) бар науқастар үшін белзутифанды (Welireg, Merck & Co., Inc.) мақұлдады. ) немесе бағдарламаланған өлім лигандының 1 (PD-L1) ингибиторы және тамырлы эндотелий өсу факторы тирозинкиназа ингибиторы (VEGF-TKI).
Тиімділік LITESPARK-005 (NCT04195750) зерттеуінде бағаланды, мұнда резекцияланбайтын жергілікті дамыған немесе метастаздық мөлдір жасушалық RCC бар 746 пациент PD-1 немесе PD-L1 бақылау нүктесі ингибиторы мен VEGF-TKI кейін прогреске жеткеннен кейін әртүрлі емдеуге кездейсоқ тағайындалды. . Қатысушылар күніне бір рет 1 мг белзутифан немесе 1 мг эверолимус алу үшін 120: 10 қатынасында кездейсоқ тағайындалды. Рандомизация халықаралық метастатикалық RCC деректер базасы консорциумының тәуекел тобына және алдыңғы VEGF-TKI санына негізделген санатқа бөлінді.
Негізгі тиімділік шаралары соқыр тәуелсіз орталық шолу және жалпы өмір сүру (ОС) арқылы бағаланған прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды.
Белзутифан эверолимуспен салыстырғанда, 0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) қауіп коэффициентімен және біржақты p-мәні 0.0008 болатын прогрессиясыз өмір сүрудің (ПФС) статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті. Каплан-Майер қисықтары пропорционалды емес тәуекелдерді көрсетті, салыстырмалы орташа прогрессиясыз өмір сүру ұзақтығы 5.6 ай (95% CI: 3.9, 7.0). белзутифан топ және 5.6 ай (95% CI: 4.8, 5.8) эверолимус тобында. Ағымдағы зерттеуде ОЖ деректері толық болмаса да, өлім-жітімнің 59% хабарланғанымен, теріс тенденция анықталмады. Пациент мәлімдеген симптомдар мен функционалдық нәтижелерді зерттеу бельзутифанның эверолимусқа қарағанда жақсы төзімді екенін көрсетті.
Белзутифан қабылдаған емделушілерде байқалған басым жағымсыз әсерлер (≥25% туындауы) гемоглобин деңгейінің төмендеуі, шаршау, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, креатинин деңгейінің жоғарылауы, лимфоциттер санының төмендеуі, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, натрий деңгейінің төмендеуі, жоғарылауы, калий деңгейінің жоғарылауы және аспартат деңгейінің жоғарылауы болды. аминотрансфераза деңгейі.
Белзутифанның ұсынылатын дозасы аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін күніне бір рет ішке қабылданатын 120 мг құрайды.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
