Ұйқы безі қатерлі ісігіне бағытталған дәрі, ұйқы безі қатерлі ісігі BRCA мутациясы бағытталған олапариб препаратымен (Olaparib, Liprot Lynparza) FDA сарапшыларының қолдауына ие болды
Ұйқы безі қатерлі ісігінің күшті инвазивтілігі мен шектеулі емделуіне байланысты соңғы бірнеше онжылдықта серпінді терапия енгізілмеген, ал асқазан безінің қатерлі ісігі бар науқастар жедел түрде жаңа дәрі-дәрмектер мен емдеу әдістеріне мұқтаж. Дүние жүзінде ұйқы безі қатерлі ісігі кезінде BRMA мутация мутацияларының жиілігі 5-7% құрайды.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of асқазан безінің ісігі, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018 жылдың қазан айында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) olapaly-ге асқазан безінің қатерлі ісігін емдеуге арналған жетім дәрі берді.
Олапарибті GBRCAm ұйқы безі қатерлі ісігін емдеу бойынша FDA сарапшылар комитеті қолдайды
17 желтоқсанда АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару жөніндегі басқармасы (FDA) онкологиялық дәрі-дәрмектерге кеңес беру комитеті (ODAC) 7-ден 5-ке қарсы дауысқа қарсы бағытталған Lynparza дәрі-дәрмегін (қытай бренді: Liprot, жалпы атауы): Olaparib, olaparib) мақұлдауды ұсынды, бірінші қатардағы монотерапия ретінде, бірінші сатыдағы платина химиотерапиясын алғаннан кейін ешқандай прогрессияға ұшырамаған және кемінде 16 апта бойына BRCA мутациясын (gBRCAm) өткізетін метастатикалық панкреатикалық обыры бар науқастарды емдеу.
SNDA ұсынысы New England Journal of Medicine журналында жарияланған және 3 американдық клиникалық онкология қоғамының (ASCO) жылдық жиналысында жарияланған POLO 2019 кезеңінің оң нәтижелеріне негізделген. Нәтижелер көрсеткендей, прогрессиясыз өмір сүрудің статистикалық және клиникалық мәні (PFS) едәуір жақсарған, аурудың асқыну немесе өлім қаупін 47% төмендеткен.
Олапариб BRCA мутациясы бар метастатикалық панкреатикалық қатерлі ісігі бар науқастардың прогрессиясыз өмір сүру уақытын екі есеге арттырды (3.8 айға қарсы 7.4).
Олапали аналық безді емдеуге АҚШ FDA мақұлдаған сүт безі обыры. Olaparib 2014 жылы желтоқсанда АҚШ FDA -мен мақұлданды, ол бүкіл әлемде мақұлданған бірінші PARP ингибиторы болды және әлемнің 65 елінде мақұлданды.
Жақсы жаңалық, Олапали Қытайда емдеуге арналған тізімге рұқсат алды Аналық без қатерлі ісігі, және осы жылдың қараша айының соңында медициналық сақтандыру каталогына енгізілді. Дәрі-дәрмек бағасы шамамен 60 пайызға арзандады. Бағасы төмендегеннен кейін ол қорапқа 10,000 70 юаньдан аз болуы керек. Медициналық сақтандыру төлемінің 3,000%-ы бойынша, олапалы әр қораптың бағасы шамамен 6,000 юань, ал ай сайынғы дәрі-дәрмек құны XNUMX юань.
Олапали үшін екі көрсеткіш
2018 жылдың тамызында Олапали Қытайда аналық без қатерлі ісігінің алғашқы мақсатты препаратына айналды, ол платинаға сезімтал аналық без қатерлі ісігін емдеу үшін қолданылады (платина терапиядан кейінгі тұрақты жағдай, Ола Пали рецидивті кешіктіруі мүмкін).
5 желтоқсан 2019 ж. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Олапалидің көрсеткіштері АҚШ-тың FDA-мен бекітілген
BRCA мутациясымен дамыған аналық без қатерлі ісігін емдеудің бірінші сатысы
Эпителиалды аналық безінің қатерлі ісігі, жатыр түтігінің қатерлі ісігі немесе перитонеальды алғашқы қатерлі ісігі бар ересек емделушілерде зиянды немесе күдікті зиянды ұрық жолымен немесе соматикалық BRCA мутацияларымен (g BRCAm немесе s BRCA m) ересек емделушілерге күтім жасау. FDA мақұлдаған LYNPARZA ілеспелі диагнозы негізінде емделушілерді таңдаңыз.
Аналық бездің қайталанатын қатерлі ісігін емдеу
Эпителиалды аналық безінің қатерлі ісігі, жатыр түтігінің қатерлі ісігі немесе перитонеальды алғашқы қатерлі ісігі бар ересек пациенттерді емдеу үшін бұл пациенттер платина негізіндегі химиотерапияға толық немесе ішінара жауап береді.
Жетілдірілген BRCA мутациясы аналық без қатерлі ісігін постлайндық емдеу
Аналық без қатерлі ісігі бар ересек пациенттерді зиянды немесе күдікті зиянды ұрық жолының BRCA мутацияларымен емдеу үшін (g BRCA m) олар 3 немесе одан да көп фронтальды химиотерапия емін алды. FDA мақұлдаған LYNPARZA диагнозы негізінде емделуге науқастарды таңдаңыз.
BRCA мутациясы, HER2 теріс метастатикалық сүт безі қатерлі ісігін емдеу
Метастатикалық сүт безі қатерлі ісігін неоаджувантты терапиямен, адъювантты терапиямен немесе метастатикалық қатерлі ісікпен емделген, зиянды немесе күдікті зиянды ұрық желісі BRCA мутациясымен емдеу (g BRCA m), адамның эпидермиялық өсу факторы 2 (HER2) теріс. Гормонды рецепторлық (HR) оң емшектегі қатерлі ісігі бар науқастар алдымен эндокриндік терапияны қабылдауы керек, немесе эндокриндік терапия үшін жарамсыз болып саналады. FDA мақұлдаған LYNPARZA ілеспелі диагнозы негізінде емделушілерді таңдаңыз.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of Қуық асты безінің қатерлі ісігі.
Негізінде, PARP ингибиторларының мақсаты BRCA мутантты гені болып табылады, ол расталған аналық без қатерлі ісігі, сүт безі қатерлі ісігі немесе FDA сарапшысының қолдауын жаңа алған ұйқы безі қатерлі ісігі, аналық бездің қайталанатын қатерлі ісігін емдеуден басқа, ол Ола үшін қолайлы Парлей науқастары BRCA генінің мутациясын анықтауы керек және оларды соқыр қолдана алмайды.
Сондықтан емдеуге дейін нақты және беделді генетикалық тест есептерін алу өте маңызды. BRCA генінің мутациялық сынағының нәтижелері дәл болған жағдайда ғана біз тіршілік етудің артықшылықтарына қол жеткізе аламыз. Қазіргі уақытта нарықта орналасқан генетикалық тестілеу институттары әртүрлі. Викки генетикалық тестілеу мекемелерінің сенімділігін келесі аспектілерден қарастыруға кеңес береді.
Біріншіден, аппараттық-анықтайтын жабдық дәл болуы керек, ал деректер дәл!
Екіншіден, бағдарламалық қамтамасыз ету базасы мен сарапшылардың күші - бұл бәсекеге қабілеттіліктің басты мәні!
Үшіншіден, сапаны бақылау - тестілеу тобының мөлшері тест нәтижелерінің дәлдігін анықтайды!
Төртіншіден, зертхана ұлттық (халықаралық) біліктілікті, CAP және CLIA қосарлы сертификатын алуы керек!
Бесіншіден, FDA мақұлдаған генетикалық тестілеу қауіпсізірек.
