Наурыз айы: Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы олапарибті мақұлдады (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) неоадъювантты немесе адъювантты химиотерапияны қабылдаған зиянды немесе күдікті зиянды ұрық сызығы BRCA-мутацияланған (gBRCAm) жоғары қауіпті ерте сүт безі обыры бар ересек емделушілерді адъювантты емдеу үшін. Пациенттер олапариб терапиясы үшін FDA мақұлдаған серіктес диагнозы негізінде таңдалуы керек.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive сүт безі обыры were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Инвазивті аурусыз өмір сүру (IDFS) рандомизациядан инвазивті локо-аймақтық, дистанциялық қайталану, контрлатеральды инвазивті сүт безі обыры, жаңа қатерлі ісік немесе кез келген себеппен өлім ретінде анықталған бірінші қайталану күніне дейінгі кезең ретінде анықталған негізгі тиімділік мақсаты болды. IDFS тұрғысынан, олапариб қолында плацебо бөліміндегі 106 (12%)мен салыстырғанда 178 (20%) инцидент болды (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). Үш жылда олапариб қабылдаған емделушілерде IDFS 86% (95% CI: 82.8, 88.4), ал плацебо қабылдағандарда IDFS 77% (95% CI: 73.7, 80.1) болды. Жалпы өмір сүру тиімділіктің тағы бір мақсаты болды. Олапариб қолында 75 өлім (8%), ал плацебо қолында 109 өлім (12%) болды (HR 0.68; 95% CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Линпарза тобындағы емделушілер плацебо қолданатын науқастармен салыстырғанда IDFS және OS көрсеткіштерінің статистикалық маңызды жақсаруына ие болды.
Жүрек айнуы, летаргия (соның ішінде астения), анемия, құсу, бас ауруы, диарея, лейкопения, нейтропения, тәбеттің төмендеуі, дисгеузия, бас айналу және стоматит OlympiA зерттеулерінде ең көп таралған жанама әсерлер болды (10%).
Олапарибтің ұсынылатын дозасы күніне екі рет 300 мг, тамақпен немесе тамақсыз бір жылға дейін.
