Наурыз айы: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Бұл FDA ерте сатыдағы NSCLC үшін неоадъювантты терапияны бірінші рет мақұлдады.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Соқыр тәуелсіз орталық шолу нәтижесінде тиімділіктің негізгі нәтижесі оқиғаларсыз өмір сүру (EFS) және патологиялық толық жауап (pCR) болды. Ниволумаб + химиотерапия алатындар үшін орташа EFS 31.6 айды (95 пайыздық сенімділік аралығы: 30.2, жеткен жоқ) 20.8 аймен (95 пайыз сенімділік аралығы: 14.0, 26.7) тек химиотерапия алатындар үшін құрады. Қауіптілік коэффициенті 0.63 (p=0.0052; 97.38 пайыз CI: 0.43, 0.91) болды. Ниволумаб плюс химиотерапия тобында pCR көрсеткіші 24% (95% CI: 18.0, 31.0) және 2.2% (95% CI: 0.6, 5.6) химиотерапияның бір бөлігінде болды.
Жүрек айну, іш қату, сарқылу, тәбеттің төмендеуі және бөртпе пациенттердегі ең көп таралған жағымсыз құбылыстар болды (жиілігі 20%). Ниволумабты химиотерапияға қосу операцияны кешіктіру немесе тоқтату санының артуына әкелмеді. Эксперименттің екі қолындағы емделушілерде түпкілікті операциядан кейін ауруханада болу ұзақтығының орташа ұзақтығы және хирургиялық асқынулар ретінде танылған жағымсыз әсерлердің жылдамдығы бірдей болды.
Ұсынылатын ниволумаб дозасы сол күні платина-дублет химиотерапиясымен үш апта сайын 360 мг құрайды.
