Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы фрукинтинибті (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 жылдың 2023 қарашасында алдын ала арнайы емдеуден өткен метастаздық колоректальды обыры (mCRC) бар ересек емделушілер үшін бекітті.
Тиімділік FRESCO-2 (NCT04322539) және FRESCO (NCT02314819) нұсқаларында бағаланды. FRESCO-2 сынағы (NCT04322539) алдыңғы фторпиримидин-, оксалиплатин-, иринотекан негізіндегі химиотерапия, анти-VEGF биологиялық терапия, анти-EGFR биологиялық терапия (егер RAS жабайы түрі болса) және трифлуридин/типирацил немесе регорафенибтің кем дегенде біреуі. Бұл халықаралық, көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу болды. Қытайдағы көп орталықты зерттеу FRESCO сынағы метастаздары бар 691 пациентті бағалады колоректалды қатерлі ісік алдыңғы фторпиримидин, оксалиплатин және иринотекан негізіндегі химиотерапиядан кейін аурудың үдеуін байқаған.
Екі сынақта пациенттер күніне бір рет 5 мг фрукинтинибті ішке қабылдауға немесе әрбір 21 күндік циклдің алғашқы 28 күнінде плацебо алуға кездейсоқ тағайындалды. Олар сондай-ақ ең жақсы қолдауға ие болды. Пациенттер аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша емделді.
Екі сынақта да тиімділіктің негізгі нәтижесі жалпы өмір сүру (ОС) болды. Фрукинтиниб тобындағы орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы плацебо тобындағы 7.4 аймен (95% CI: 6.7, 8.2) салыстырғанда 4.8 айды (95% CI: 4.0, 5.8) құрады. Қауіптілік коэффициенті p-мәні 0.66-ден төмен болғанда 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) болды. FRESCO зерттеуіндегі орташа жалпы өмір сүру (ОС) әртүрлі емдеу топтарында 9.3 айды (95% CI: 8.2, 10.5) және 6.6 айды (95% CI: 5.9, 8.1) құрады. Қауіптілік коэффициенті (HR) статистикалық маңызды p-мәні 0.65-ден төмен болғанда 95 (0.51% CI: 0.83, 0.001) болды.
Кең таралған жанама әсерлер (пациенттердің 20% немесе одан да көпінде кездеседі) гипертония, алақан-табандық эритродизестезия, протеинурия, дисфония, іштің ауыруы, диарея және астения болды.
Ұсынылатын фрукинтиниб дозасы аурудың өршуіне немесе төзгісіз уыттылыққа дейін 5 күндік циклдің бастапқы 21 күні ішінде тамақпен немесе тамақсыз күніне бір рет ішке қабылданатын 28 мг құрайды.
Фрукинтинибтің толық рецепті туралы ақпаратты қараңыз.
