Энзалутамид биохимиялық қайталануы бар метастаздық емес кастрацияға сезімтал простата обыры үшін USFDA мақұлдаған.

FDA биохимиялық қайталану жағдайында метастаздық емес кастрацияға сезімтал простата обырын емдеу үшін энзалутамидке рұқсат берді.

Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 16 жылдың 2023 қарашасында метастаздың жоғары қаупі бар биохимиялық қайталануы бар метастаздық емес кастрацияға сезімтал қуық асты безінің қатерлі ісігі (nmCSPC) үшін энзалутамидті (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) мақұлдады.

Тиімділігі метастаздық емес кастрацияға сезімтал қуық асты безінің обыры және биохимиялық қайталану қаупі жоғары 02319837 пациентті қамтитын рандомизацияланған, бақыланатын клиникалық зерттеу EMBARK (NCT1068) кезінде бағаланды. Барлық емделушілер бұрын радикалды простатэктомия және/немесе емдік мақсатпен радиациядан өткен, PSA екі еселенген уақыты 9 ай немесе одан аз болған және олар зерттеуге қосылған кезде құтқару сәулелік терапиясына құқығы жоқ. Қатысушылар кездейсоқ түрде 1:1:1 қатынасында тәулігіне бір рет энзалутамидті 160 мг лейпролидпен бірге соқыр түрде, энзалутамидті тәулігіне бір рет 160 мг ашық таңбалау әдісімен жалғыз агент ретінде немесе соқыр плацебоны күніне бір рет қабылдауға тағайындалды. лейпролидпен бірге.

Зерттеуде зерттелген негізгі нәтиже энзалутамидті лейпролидпен плацебо плюс лейпролидпен салыстыра отырып, бейтарап орталық шолу арқылы бағаланған метастазсыз өмір сүру (MFS) болды. Плацебо + лейпролидпен салыстырғанда энзалутамид монотерапиясы үшін орташа сәтсіздіксіз өмір сүру (MFS) және жалпы өмір сүру (ОС) тиімділігінің қосымша көрсеткіштері болды.

Энзалутамид плюс лейпролид плацебо плюс лейпролидпен салыстырғанда метастазсыз өмір сүрудің статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті, қауіп коэффициенті 0.42 және p-мәні 0.0001-ден төмен. Энзалутамидпен монотерапия плацебо плюс лейпролидпен салыстырғанда метастазсыз өмір сүрудің статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті, қауіп коэффициенті 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-мәні = 0.0049). MFS талдауы кезінде ОЖ деректері толық емес болды, жалпы популяциядағы 12% өлім көрсеткішін көрсетті.

Энзалутамидті лейпролидпен біріктіріп емдеген адамдарда жиі жанама әсерлер (≥ 20% жиілігі) қызып кету, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау, құлау және қан кету болды. Энзалутамидті монотерапияның жалпы жанама әсерлеріне шаршау, гинекомастия, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, сүт безінің ауыруы, қызып кету және қан кету жатады.

Ұсынылатын энзалутамид дозасы аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін тамақпен немесе тамақсыз күніне бір рет ішке қабылданатын 160 мг құрайды. Энзалутамидті GnRH аналогымен немесе онсыз беруге болады. 0.2 апталық емнен кейін PSA деңгейі 36 нг/мл төмен болса, энзалутамидті қолдануды тоқтатуға болады. Радикалды простатэктомиядан өткен адамдар үшін PSA деңгейі > 2.0 нг/мл жеткенде немесе бастапқы сәулелік терапиясы бар адамдар үшін ≥ 5.0 нг/мл жеткенде емдеуді қайта бастауға болады.