2022 წლის იანვარი: პემბროლიზუმაბი (კეიტრუდა, მერკი) დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ თირკმელუჯრედოვანი კარცინომის (RCC) მქონე პაციენტების ადიუვანტური მკურნალობისთვის, რომლებიც იმყოფებიან რეციდივის საშუალო ან მაღალი რისკის ქვეშ ნეფრექტომიის შემდეგ, ან ნეფრექტომიის შემდეგ და მეტასტაზური დაზიანებების რეზექცია.
ეფექტურობა შეფასებული იყო 994 პაციენტში RCC-ის რეციდივის საშუალო-მაღალი ან მაღალი რისკით, ან M1 დაავადების მტკიცებულების გარეშე, KEYNOTE-564 (NCT03142334), მულტიცენტრულ, რანდომიზებულ (1:1), ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად სასამართლო პროცესი. პაციენტებს აძლევდნენ ან პემბროლიზუმაბს 200 მგ ინტრავენურად ყოველ 3 კვირაში ან პლაცებოს ერთ წლამდე, ან დაავადების განმეორებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე, რომელი იყო პირველი.
დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა (DFS), განსაზღვრული, როგორც პერიოდი რეციდივის, მეტასტაზების ან სიკვდილის შორის, იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგის საზომი. საერთო გადარჩენა იყო სხვა შედეგის მეტრიკა (OS). წინასწარ განსაზღვრულმა შუალედურმა ანალიზმა გამოავლინა DFS-ის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება, 109 (22%) შემთხვევა პემბროლიზუმაბის ჯგუფში და 151 (30%) მოვლენა პლაცებოს ჯგუფში (HR 0.68; 95 პროცენტი CI: 0.53, 0.87; p=0.0010). . არცერთ მკლავში არ იყო მიღწეული მედიანური DFS. OS მონაცემები არ იყო სრული DFS ანალიზის დროს, მოსახლეობის 5% იღუპება.
კუნთ-კუნთოვანი დისკომფორტი, დაღლილობა, გამონაყარი, დიარეა, ქავილი და ჰიპოთირეოზი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები ამ ექსპერიმენტში (20 პროცენტი).
პემბროლიზუმაბი ინიშნება დოზით 200 მგ ყოველ სამ კვირაში ან 400 მგ ყოველ ექვს კვირაში დაავადების განმეორებამდე, აუტანელი ტოქსიკურობამდე ან 12 თვემდე.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
