დამტკიცებამ დააჩქარა პემბროლიზუმაბის (Keytruda, Merck) დამტკიცება ჰეპატოცელულარული კარცინომის (HCC) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც ადრე მიიღეს სორაფენიბი (Nexavar, Bayer). Keytruda ასევე დამტკიცებულია კარბოპლატინთან და პაკლიტაქსელთან ან ნაბ-პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველი რიგის სამკურნალოდ.
FDA დაფუძნებულია ერთი მკლავის, ღია ეტიკეტის KEYNOTE-224 ტესტის შედეგებზე. კვლევა მოიცავდა 104 პაციენტს (საშუალო ასაკი, 68 წელი; 83% მამაკაცი; 81% თეთრკანიანი; 14% აზიელი) HCC-ით, რომლებსაც ჰქონდათ დაავადების პროგრესირება ან შეუწყნარებლობის წინააღმდეგ. ყველა პაციენტის ECOG-ის მუშაობის სტატუსი იყო 0 (61%) ან 1 (39%), რაც იყო ჩაილდ-პუგის A ხარისხის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. გარდა ამისა, 21% იყო სეროპოზიტიური B ჰეპატიტის ვირუსზე, 25% იყო სეროპოზიტიური C ჰეპატიტის ვირუსზე და 9% იყო სეროპოზიტიური. პაციენტების 64%-ს აქვს ექსტრაჰეპატური დაავადება, 17%-ს აღენიშნება სისხლძარღვთა ინვაზია და 9%-ს ორივე აქვს. პაციენტები იღებდნენ პემბროლიზუმაბს 200 მგ ყოველ 3 კვირაში 24 თვის განმავლობაში, ან დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. ობიექტური პასუხის სიჩქარე და პასუხის ხანგრძლივობა გამოყენებული იყო ეფექტურობის მთავარ შედეგებად. პემბროლიზუმაბის მედიანური ექსპოზიციის დრო იყო 4.2 თვე. მკვლევარების მიერ მოხსენებული ORR იყო 17% (95% CI, 11-26), მათ შორის 1% სრული პასუხის მაჩვენებელი და 16% ნაწილობრივი პასუხის მაჩვენებელი. 18 პაციენტიდან, რომლებმაც მიიღეს პასუხი, 16 (89%) კვლავ ეფექტური იყო მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში, ხოლო 10 (56%) მაინც ეფექტური იყო მინიმუმ 12 თვის განმავლობაში.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of მელანომა or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytruda-ს დამტკიცება უზრუნველყოფს მკურნალობის ახალ ვარიანტს ჰეპატოცელულარული კარცინომის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც მიიღეს მკურნალობა სორაფენიბით.
