ივლისი X:
სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაჩქარებული დამტკიცება მისცა glofitamab-gxbm-ს (Columvi, Genentech, Inc.) მორეციდივე ან რეფრაქტერული დიფუზური B-უჯრედოვანი ლიმფომისთვის, სხვაგვარად არ არის მითითებული (DLBCL, NOS) ან დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომა (LBCL), რომელიც წარმოიქმნება ფოლიკულური სისტემიდან ორი ან მეტი ფოლიკულური თერაპიისგან.
Glofitamab-gxbm, რომელიც არის ბისპეციფიკური CD20-ზე მიმართული CD3 T-უჯრედების ჩამრთველი, შესწავლილი იყო კვლევაში NP30179 (NCT03075696), რომელიც იყო ღია ეტიკეტირების, ერთი მხარის, მულტიცენტრული ცდა 132 პაციენტთან ერთად მისი ეფექტურობის შესამოწმებლად. პაციენტთა 20 პროცენტს ჰქონდა DLBCL, NOS, რომელიც დაბრუნდა ან არ უპასუხა მკურნალობას, და XNUMX%-ს ჰქონდა LBCL, რომელიც მომდინარეობდა ფოლიკულურიდან. ლიმფომა. მანამდე გამოყენებული იყო სისტემური მკურნალობის სულ მცირე ორი ხაზი (მედიანა 3, დიაპაზონი 2-7). პაციენტებს ამჟამინდელი ან წარსული დაავადებებით ან ცენტრალური ნერვული სისტემის ლიმფომებით არ მიეცათ მონაწილეობა კვლევაში.
2014 წლის ლუგანოს სტანდარტების გამოყენებით, დამოუკიდებელმა განხილვის კომიტეტმა შეისწავლა ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), რათა გაერკვია, რამდენად კარგად მუშაობდა მკურნალობა. ORR იყო 56% (95% CI: 47–65) და ადამიანების 43%-მა გასცა სრული პასუხი. რესპონდენტებს თვალყურს ადევნებდნენ საშუალოდ 11.6 თვის განმავლობაში, ასე რომ, მედიანური DOR იყო პროგნოზირებული 18.4 თვე (95% CI: 11.4, არა სავარაუდო). კაპლან-მეიერის შეფასება DOR-ისთვის 9 თვის შემდეგ იყო 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). მოსმენის საშუალო დრო იყო 42 დღე.
არსებობს ყუთში გაფრთხილება ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS), რომელიც შეიძლება იყოს ძალიან საშიში ან თუნდაც მოგკლას. სხვა გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები მოიცავს ნეიროტოქსიკურობას, როგორიცაა იმუნური ეფექტორის უჯრედთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობა (ICANS), ძირითადი ინფექციები და სიმსივნის გამწვავება. როდესაც განიხილეს 145 ადამიანის უსაფრთხოება მორეციდივე ან რეფრაქტერული LBCL-ით, 70%-ს ჰქონდა CRS (3 ხარისხის ან უფრო მაღალი CRS, 4.1%), 4.8%-ს ჰქონდა ICANS, 16%-ს ჰქონდა ძირითადი ინფექციები და 12%-ს სიმსივნე გაუარესდა.
ლაბორატორიული სიტყვების გარდა, ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები იყო CRS, ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში, გამონაყარი და დაღლილობა. 3-დან 4-მდე კლასის ლაბორატორიული დასკვნები (დაახლოებით 20%) იყო ლიმფოციტების, ფოსფატების, ნეიტროფილების და ფიბრინოგენის რაოდენობის ვარდნა და შარდმჟავას მატება.
1,000 მგ ობინუტუზუმაბის ერთჯერადი დოზის შემდეგ 1 ციკლის 1 დღეს, მოცირკულირე და ლიმფოიდური ქსოვილის B უჯრედების ამოწურვის მიზნით, გლოფიტამაბ-gxbm მიიღება ინტრავენური ინფუზიით ეტაპობრივი დოზირების სქემის მიხედვით: 2.5 მგ მე-8 დღეს 1 ციკლის დღეს და 10 მგ ყოველ 15 ციკლის 1 ციკლზე. მაქსიმუმ 30 ციკლისთვის. ციკლის ხანგრძლივობაა 1 დღე. სრული დოზის შესახებ ინფორმაციისთვის გადახედეთ ინფორმაციას, რომელიც მოყვება რეცეპტს.
Glofitamab-gxbm უნდა მისცეს მხოლოდ სამედიცინო მუშაკს, რომელსაც აქვს სწორი ინსტრუმენტები მძიმე რეაქციების მოსაგვარებლად, როგორიცაა CRS. CRS-ის რისკის გამო, პაციენტები უნდა დარჩნენ საავადმყოფოში პირველი გამაძლიერებელი დოზის მიღებიდან და 24 საათის განმავლობაში (2.5 მგ 8 ციკლის მე-1 დღეს) და მეორე საფეხურისთვის (10 მგ 15 ციკლის 1 დღეს) თუ რაიმე ხარისხის CRS მოხდა 2.5 მგ დოზით. პაციენტები, რომლებსაც ჰქონდათ CRS 2 ან უფრო მაღალი ხარისხის ბოლო ინფუზიასთან ერთად, უნდა დარჩნენ საავადმყოფოში შემდეგი ინფუზიის დროს და მისი გაკეთებიდან 24 საათის განმავლობაში.
FDA ონკოლოგიის ბრწყინვალების ცენტრმა შექმნა Project Orbis, რომელიც გამოიყენეს ამ კვლევის გასაკეთებლად. პროექტი ორბისი უცხოელ პარტნიორებს საშუალებას აძლევს ერთდროულად წარადგინონ და განიხილონ ონკოლოგიური მედიკამენტები. ამ მიმოხილვისთვის FDA მუშაობდა Swissmedic-თან, სადაც განიხილება აპლიკაცია.
იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Columvi-სთვის.
