იანვარი X: წამალი nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკის მქონე, არარეაქციონური კუნთოვანი ინვაზიური ბუშტის კიბო (NMIBC), რომლებსაც აქვთ კარცინომა in situ (CIS) პაპილარული სიმსივნეებით ან მის გარეშე.
კვლევაში CS-003 (NCT02773849), მულტიცენტრული, ერთი ხელის კვლევაში, რომელიც მოიცავდა 157 პაციენტს მაღალი რისკის NMIBC-ით და მათგან 98-ს ჰქონდა CIS, რომელიც შეიძლება გამოკვლეულიყო პასუხისთვის, შეფასებული იყო ეფექტურობა. სამ თვეში ერთხელ 12 თვემდე, აუტანელი ტოქსიკურობის ან განმეორებითი მაღალი ხარისხის NMIBC, პაციენტები იღებდნენ ნადოფარაგენს firadenovec-vncg 75 მლ ინტრავეზკულური ინსტილაცია (3 x 1011 ვირუსული ნაწილაკები/მლ [vp/mL]). პაციენტებს მიეცათ უფლება გაეგრძელებინათ nadofaragene firadenovec-vncg-ის მიღება ყოველ სამ თვეში, სანამ არ იყო მაღალი ხარისხის რეციდივი.
სრული პასუხი (CR) ნებისმიერ დროს და პასუხის გამძლეობა იყო ეფექტურობის შედეგის მთავარი მეტრიკა (DoR). CR-ად კვალიფიკაციისთვის საჭირო იყო უარყოფითი ცისტოსკოპია შესაბამის TURBT-სთან, ბიოფსიებთან და შარდის ციტოლოგიასთან ერთად. ხუთი განსხვავებული ბუშტის ბიოფსია შემთხვევით იქნა აღებული პაციენტებისგან, რომლებიც ჯერ კიდევ ერთი წლის შემდეგ იმყოფებოდნენ CR-ში. მედიანური DoR იყო 9.7 თვე (დიაპაზონი: 3, 52+), CR სიხშირე იყო 51% (95% CI: 41%, 61%) და მოპასუხე პაციენტების 46% დარჩა CR-ში მინიმუმ ერთი წლის განმავლობაში.
მომატებული ჰიპერგლიკემია, ინსტილაციის ადგილიდან გამონადენი, ტრიგლიცერიდების მომატება, დაღლილობა, შარდის ბუშტის სპაზმი, შარდვის აუცილებლობა, კრეატინინის მომატება, ჰემატურია, ფოსფატის შემცირება, შემცივნება, დიზურია და პირექსია იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (სიხშირე 10%), ისევე როგორც ტესტის ანომალიები. >15%).
საშარდე კათეტერის გამოყენებით, შეიტანეთ 75 მლ ნადოფარაგენი firadenovec-vncg შარდის ბუშტში სამ თვეში ერთხელ კონცენტრაციით 3 x 1011 ვპ/მლ. ყოველი ჩაწვეთებამდე რეკომენდებულია ანტიქოლინერგულის მიღება პრემედიკაციის სახით.
