აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა Venetoclax (Venclexta) კომბინირებული რიტუქსიმაბთან (VenR) ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით (CLL) პაციენტების სამკურნალოდ, MURANO ფაზის III ფაზის მინიმალური ნარჩენი დაავადების (MRD) მონაცემებზე დაყრდნობით, და ეფექტურობა არის მნიშვნელოვნად უკეთესია ბენდამუსტინთან და რიტუქსიმაბთან (BR) რეჟიმთან ერთად.
MURANO– ს კვლევის შედეგად დადგინდა, რომ ქიმიოიმუნოთერაპიის ეფექტურობა CLL– ს უკავშირდება MRD გარდაქმნის მიღწევის შესაძლებლობას და უკავშირდება თუ არა მიზანმიმართული ან რეციდივირებული CLL წამლის სამკურნალო ეფექტურობა MRD– ს გარდაქმნას, რადგან ამ პაციენტებში MRD გადაქცევის სიჩქარეა შედარებით უცნობია. დაბალი
MURANO კვლევამ აჩვენა, რომ VenR რეჟიმს ჰქონდა უკეთესი PFS რეფრაქტორული ან მორეციდივე CLL-სთვის BR რეჟიმთან შედარებით (HR0.17) და პერიფერიული სისხლის და ძვლის ტვინის MRD უარყოფითი აღმოჩნდა. MRD-ის გარდაქმნა უარყოფითად VenR ჯგუფში არ იყო დაკავშირებული იმასთან, ჰქონდა თუ არა პაციენტს del (17p), არა-IGVH მუტაცია, TP53 მუტაცია და სხვა არახელსაყრელი პროგნოზული ფაქტორები. VenR ჯგუფში 121/194 პაციენტს (62%) ჰქონდა MRD უარყოფითი კომბინირებული თერაპიის ბოლოს. მედიანური დაკვირვების დროს 13.8 თვე (5.6-23.0 თვე), 100 პაციენტს (83%) კვლავ ჰქონდა უარყოფითი MRD და 2 პაციენტს პროგრესირება PD-მდე, 2 შემთხვევა გარდაიცვალა შეუსაბამო დაავადებით, 2 შემთხვევა გადავიდა რიხტერის სინდრომში, 15 შემთხვევა ( 12%) MRD აღმოჩნდა დადებითი [1 შემთხვევა MRD≥10 ^ (-2) და PD, 14 შემთხვევა MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) და მათგან 2 იყო PD, 1 გარდაიცვალა და 11 ჯერ კიდევ არ ჰქონდა პროგრესი.
ცეცხლგამძლე ან რეციდივიანი CLL– ის მკურნალობისას თანმიმდევრულობის მაღალი ხარისხია პერიფერიული სისხლის და ძვლის ტვინის MRD– ის გარდაქმნისას და პერიფერიული MRD– ის მდგომარეობა მნიშვნელოვნად უკავშირდება კლინიკურ ეფექტურობას. VenR– ს საშუალებას აძლევს პაციენტებს ადრეულ ეტაპზე მიიღონ ღრმა და გამძლე მაღალი პერიფერიული MRD კონვერტაციის მაჩვენებელი და არაფერ შუაშია აქვთ თუ არა პაციენტებს უარყოფითი პროგნოზული ფაქტორები, რაც მნიშვნელოვნად უკეთესია ვიდრე BR პროგრამა. MRD– ის განმეორება მხოლოდ რამდენიმე პაციენტში ჩანს და შეიძლება სულაც არ გამოიწვიოს კლინიკური დაავადების პროგრესირება. ვარაუდობენ, რომ VenR- ის ეფექტურობა მნიშვნელოვნად უკეთესია, ვიდრე BR სქემა და ის ამჟამად არის რეკომენდებული სქემა ცეცხლგამძლე ან რეციდივი CLL- სთვის.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
