ივლისი X: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დააჩქარა დამტკიცება epcoritamab-bysp-ს (Epkinly, Genmab US, Inc.) მორეციდივე ან ცეცხლგამძლე დიფუზური დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომასთვის (DLBCL), რომელიც სხვაგვარად არ არის მითითებული, მათ შორის DLBCL, რომელიც მომდინარეობს უნაყოფო ლიმფომიდან და მაღალი ხარისხის B-უჯრედოვანი თერაპიის შემდეგ.
Epcoritamab-bysp, ბისპეციფიკური CD20-ზე მიმართული CD3 T-უჯრედების ჩამრთველი, ტესტირება ჩატარდა EPCORE NHL-1-ში (NCT03625037), ღია ეტიკეტირების, მრავალ კოჰორტის, მულტიცენტრული, ერთი ხელის კვლევა პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტორული B-უჯრედოვანი ლიმფომით. ეფექტურობის პოპულაცია შედგებოდა 148 პაციენტისგან მორეციდივე ან რეფრაქტერული DLBCL-ით, სხვაგვარად არ არის მითითებული, მათ შორის DLBCL ინდოლენტური ლიმფომიდან და მაღალი ხარისხის B-უჯრედოვანი ლიმფომით, სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ, მათ შორის მინიმუმ ერთი ანტი-CD20 მონოკლონური ანტისხეულების შემცველი თერაპიის შემდეგ.
დამოუკიდებელმა განხილვის კომიტეტმა გამოიყენა ლუგანოს 2014 წლის კრიტერიუმები, რათა გაერკვია საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR), რომელიც იყო ეფექტურობის მთავარი საზომი. ORR იყო 61% (95% CI: 53-69) და პაციენტების 38%-ს ჰქონდა სრული რეაქცია. რესპონდენტებისთვის მედიანური დაკვირვებით 9.8 თვე, პასუხის სავარაუდო საშუალო ხანგრძლივობა (DOR) იყო 15.6 თვე (95%CI: 9.7, მიუღწეველია).
The prescription information has a Boxed Warning about ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell ლიმფომა who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp უნდა მიეცეს მხოლოდ გაწვრთნილმა სამედიცინო მუშაკმა, რომელსაც აქვს შესაბამისი სამედიცინო დახმარება, რათა გაუმკლავდეს სერიოზულ რეაქციებს, როგორიცაა CRS და ICANS. CRS და ICANS-ის შანსების გამო, ადამიანები, რომლებიც იღებენ 48 მგ 15 ციკლის მე-1 დღეს, საავადმყოფოში უნდა დარჩნენ 24 საათის განმავლობაში.
გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ყველაზე ხშირად ხდებოდა (დაახლოებით 20%) იყო CRS, დაღლილობა, ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში, რეაქციები ინექციის ადგილზე, ცხელება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა და დიარეა. ყველაზე გავრცელებული 3-დან 4 ხარისხის ლაბორატორიული ანომალიები (10%) იყო ლიმფოციტების, ნეიტროფილების, სისხლის თეთრი უჯრედების, ჰემოგლობინის და თრომბოციტების ნაკლები რაოდენობა.
შემოთავაზებული მკურნალობის გეგმაა epcoritamab-bysp-ის მიღება კანქვეშ ყოველ 28 დღეში, სანამ დაავადება არ გაუარესდება ან გვერდითი მოვლენები ძალიან ცუდი არ იქნება. 1 ციკლში, შემოთავაზებული დოზაა 0.16 მგ 1 დღეს, 0.80 მგ მე-8 დღეს და 48 მგ 15 და 22 დღეებში. ამას მოჰყვება ფიქსირებული დოზა 48 მგ ყოველ კვირას 2-დან 3-მდე ციკლებისთვის, ყოველ მეორე კვირაში 4-დან 9 ციკლამდე და შემდეგ ყოველ ოთხ კვირაში 1 ქვეციკლი დღეში.
View full prescribing information for Epkinly.
