2月2023： ザヌブルチニブ (Brukinsa、BeiGene USA, Inc.) は、慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) に対して FDA によって承認されています。
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE は、再発または難治性の CLL/SLL (NCT03734016) 患者における有効性を評価しました。 合計 652 人の参加者が、ザヌブルチニブまたはイブルチニブのいずれかにランダムに割り当てられました。 1 は、以前の治療ラインの数の中央値 (範囲 1 ～ 8) でした。 IRC によると、ORR と DOR は、反応分析のこの時点での主要な有効性結果の指標でした。 ザヌブルチニブ群の ORR は 80% (95% CI: 76, 85)、イブルチニブ群の ORR は 73% (95% CI: 68, 78) でした (奏効率比: 1.10、95% CI: 1.01、1.20; p=0.0264)。 中央値14.1ヶ月のフォローアップの後、どちらのアームもDORの中央値に達していませんでした。
ザヌブルチニブの最も頻繁な副作用 (30%) には、出血 (42%)、下気道感染症 (39%)、血小板数の減少 (34%)、好中球数の減少 (42%)、および筋骨格痛 (30%) が含まれていました。 . 個人の 13% で、非皮膚がんなどの二次的な原発性悪性腫瘍が発生しました。 患者の 3.7% に心房細動または粗動があり、患者の 0.2% にグレード 3 以上の心室性不整脈がありました。
疾患が進行するか、または耐え難い毒性が現れるまで、ザヌブルチニブの推奨用量は、160 mg を 320 日 XNUMX 回経口摂取するか、XNUMX mg を XNUMX 日 XNUMX 回経口摂取することです。
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