8月2021： チボザニブ (Fotivda、AVEO Pharmaceuticals, Inc.)、 キナーゼ阻害剤は、以前にXNUMX回以上の全身療法を受けた後の再発または難治性の進行性腎細胞癌（RCC）の成人患者を対象としてFDAによって承認されています。
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
チボザニブ群（n=175）のPFS中央値は5.6カ月（95パーセントCI：4.8～7.3）であったのに対し、ソラフェニブ群では3.9カ月（95パーセントCI：3.7～5.6）でした（HR 0.73、95パーセントCI： 0.56、0.95; p=0.016)。 チボザニブ群とソラフェニブ群のOS中央値は、それぞれ16.4カ月（95パーセントCI：13.4～21.9）と19.2カ月（95パーセントCI：14.9～24.2）でした（HR 0.97、95パーセントCI：0.75～1.24）。 チボザニブ群の ORR は 18% (95% CI: 12%、24%)、ソラフェニブ群の ORR は 8% (95% CI: 4%、13%) でした。
疲労、高血圧、下痢、食欲減退、吐き気、発声障害、甲状腺機能低下症、咳、口内炎が最も一般的な副作用(20%)でした。 ナトリウムの減少、リパーゼの増加、およびリン酸の減少は、最も一般的なグレード 3 または 4 の臨床検査異常 (5%) でした。
チボザニブの推奨用量は、1.34 mgを21日28回（食事の有無にかかわらず）XNUMX日間投与し、その後疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまでXNUMX日間休薬します。
参照 ： https://www.fda.gov/
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