June 2022: XNUMX 行以上の全身療法の後、FDA は再発または難治性の濾胞性リンパ腫 (FL) の成人患者に対するチサゲンルクルーセル (キムリア、ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション) の迅速承認を与えました。
この承認は、難治性または難治性の成人患者を対象としたCD03568461指向性キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるチサゲンルクルーセルを評価する多施設共同、単群、非盲検試験であるELARA試験（NCT19）の結果に基づいている。 6種類以上の全身療法（抗CD20抗体およびアルキル化剤を含む）を完了した後0.6か月以内に再発した、またはリンパ球除去化学療法後にTisagenlecleucelを単回静脈内注入し、目標用量は6.0～108 x XNUMX CAR-陽性の生存T細胞。
独立したレビュー委員会によって確立された全体的な回答率（ORR）と回答期間（DOR）は、主要な有効性の尺度でした。 一次有効性分析では、86人の患者のORRは95％（77％CI：92、90）であり、CR率は68％（95％CI：57）でした。 DORの中央値は満たされず、回答者の77％（75％CI：95、63）が84か月後も回答しました。 ORRは白血球アフェレーシス（n = 9）のすべての患者で86％（95％CI：77、92）であり、CR率は98％（67％CI：95）でした。
サイトカイン放出症候群, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
