8月20、2021： 最近、2021年XNUMX月にLumakras（sotorasib）が承認されました。 米国食品医薬品局 これは、少なくとも12回の全身療法を受けており、腫瘍にKRAS G25Cと呼ばれる特定の種類の遺伝子変異がある非小細胞肺がんの成人患者に対する最初の治療法として行われます。 これは、非小細胞肺がんにおける変異の約12％を占めるKRAS変異を有する悪性腫瘍に対して承認された初の標的療法である。 非小細胞肺腫瘍では、KRAS G13C 変異が全変異の約 XNUMX% を占めます。
「KRAS変異は長い間、薬物療法に耐性があると考えられてきた。これは、特定の種類のがん患者にとって真の満たされていないニーズを表している」と、FDA腫瘍学センター・オブ・エクセレンスの所長であり、米国腫瘍疾患局の所長代理であるリチャード・パズドゥル医学博士は述べた。 FDA の医薬品評価研究センター。 「今日の承認は、より多くの患者が個別化された治療アプローチを受ける未来に向けた重要な一歩を表しています。」
The genetic abnormalities that cause 肺癌, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated 非小細胞肺がん who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 mgの用量は、入手可能な臨床的証拠と、用量を裏付ける薬物動態学的および薬力学的モデリングに基づいて承認されました。 政府は、この迅速承認の評価の一環として、より低い用量で同様の治療効果があるかどうかを確認するための市販後試験を要求しています。
下痢、筋骨格痛、吐き気、倦怠感、肝臓の損傷、および咳は、最も一般的なルマクラの副作用です。 患者が間質性肺疾患の症状を示している場合はルマクラを避け、疾患が診断された場合は完全に中止する必要があります。 Lumakrasを開始する前および使用している間、医療従事者は患者の肝機能検査を評価する必要があります。 患者が肝障害を発症した場合は、ルマクラを差し控えるか、用量を減らすか、完全に終了させる必要があります。 ルマクラを服用している間、患者は酸を減らす薬、特定の肝酵素を誘発する、またはその基質である薬、およびP糖タンパク質の基質である薬の服用を避ける必要があります。
Lumakrasは、FDAの迅速承認経路を通じて承認されました。これにより、FDAは、満たされていない医療ニーズがあり、治療には患者への臨床的利益を予測する可能性がかなり高い特定の副作用があることが示されている深刻な病気の薬を承認できます。 Lumakrasの潜在的な臨床的利点を確認および定義するには、さらに研究が必要です。
このアプリケーションは、FDAからファストトラック、優先審査、および画期的治療薬の指定を受けました。
Lumakrasは希少疾病用医薬品としても指定されており、希少疾患の治療法の開発を支援および刺激するための金銭的インセンティブを提供します。
このレビューの実施には、FDA腫瘍学センターオブエクセレンスの取り組みであるProjectOrbisが使用されました。 Project Orbisは、世界中のパートナーが腫瘍治療薬の提出とレビューを同時に行うためのメカニズムを作成します。 FDAは、オーストラリアの治療製品局（TGA）、ブラジルの健康規制庁（ANVISA）、カナダ保健省、および医薬品医療製品規制庁（MHRA;英国）と協力しました。 他の規制機関はまだ申請を検討しています。
Amgen Inc.は、LumakrasのFDA承認を受けました。
Lumakrasとともに、FDAはQIAGENセラスクリーンKRAS RGQ PCRキット（QIAGEN GmbHによって承認された）およびGuardant360 CDx（Guardant Health、Inc。によって認定された）をLumakrasコンパニオン診断として承認しました。 Lumakrasが患者にとって適切な治療法であるかどうかを評価するために、QIAGEN GmbHテストは腫瘍組織を分析し、Guardant Health、Inc。テストは血漿検体を分析します。 血漿サンプルに変異が見つからない場合は、患者の腫瘍を評価する必要があります。
ソース： https://www.fda.gov/
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