テポチニブは転移性非小細胞肺がんに対して米国食品医薬品局によって承認されています

食品医薬品局は、15年2024月14日、間葉上皮移行（MET）エクソンXNUMXスキッピング変異を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象として、テポチニブ（テプメトコ、EMDセローノ社）を正式に承認した。 。

テポチニブは、多施設共同、非無作為化、非盲検、多コホート研究である VISION 試験 (NCT3) で良好な結果が示された後、2021 年 02864992 月 161 日にこの使用に対する加速承認を受けました。従来の承認への移行は、さらに28人の患者を対象とし、奏効期間を評価するために追跡期間をXNUMXカ月延長した後に行われた。

転移性患者313人で有効性が証明された 非小細胞肺がん (NSCLC) MET エクソンスキッピング変異を保有しています。患者には、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、450日量XNUMX mgのテポチニブが投与されました。

主な有効性基準は、盲検化された独立審査委員会によって評価された客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）でした。これまで治療を受けたことがなかった患者 164 名のうち、客観的奏効率 (ORR) は 57%、95% 信頼区間 (CI) は 49 ～ 65 でした。奏効した患者のうち、40% の奏効期間 (DOR) は12か月以上。以前に治療を受けた患者 149 人のうち、客観的奏効率 (ORR) は 45%、95% 信頼区間 (CI) は 37 ～ 53 でした。さらに、奏効者の 36% の奏効期間 (DOR) は12か月以上。

主な副作用（20%以上）には、浮腫、吐き気、疲労感、筋骨格系の痛み、下痢、呼吸困難、食欲低下、発疹などが含まれます。

テポチニブの推奨用量は、450 日 XNUMX 回食事とともに XNUMX mg を経口摂取します。

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