月2023：
研究の種類 : 介入 (臨床試験)
入学予定人数 : 30名
割り当て: 該当なし
介入モデル: 順次割り当て
介入モデルの説明: 「3+3」設計を使用して、最大耐用量 (MTD) と推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
マスキング：なし（オープンラベル）
主な目的: 治療
正式タイトル：再発性膠芽腫の治療におけるB1-H7標的CAR-T細胞療法の安全性/予備的有効性を評価し、最大耐用量を決定するための非公開単群第3相試験
実際の調査開始日: 27 年 2022 月 XNUMX 日
推定一次完了日: 31 年 2024 月 XNUMX 日
試験完了予定日 : 31 年 2024 月 XNUMX 日
用量漸増段階:
ＭＴＤおよびＲ２ＰＤを決定するために、「３＋３」用量漸増設計が使用される。 抗B3-H3自家 CAR-T細胞 患者に隔週、各サイクルごとに以下の用量で投与し、4サイクルを1コースとして投与した。用量 3: 20 人の患者に XNUMX 万の用量 細胞 サイクルごとに。 用量 2: 3 万の用量で 60 人の患者 細胞 サイクルごとに。 用量 3: 3 万の用量で 150 人の患者 細胞 サイクルごとに。 用量 4: 3 万の用量で 450 人の患者 細胞 サイクルごとに。 用量 5: 3 万の用量で 900 人の患者 細胞 サイクルごとに。
R2PD 確認フェーズ:
以前の用量漸増研究の結果に基づいて R2PD を決定します。 抗B12-H7自己由来の別の3人の患者を治療する CAR-T細胞 R2PDの安全性をさらに確認するためにR2PDで隔週。
各投与段階で、患者が耐性と反応を示した場合、 治療、これらの患者はいくつかのコースを受けます 治療 PIの裁量で。
基準
包含基準
- 18歳～75歳までの男女（18歳と75歳を含む）
- 陽電子放出断層撮影法（PET）または組織学的病理学によって確認された、再発性神経膠芽腫の患者
- A >= 彼/彼女の原発性/再発における B30-H7 の染色範囲が 3% 腫瘍 免疫化学的方法による組織;
- カルノフスキースケールスコア >=50
- 末梢血単核球 (PBMC) の収集における利用可能性
- 適切な臨床検査値と適切な臓器機能;
- 出産/父親になる可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- Contraindication to ベバシズマブ
- -CAR-T細胞注入前5日以内に、プレドニゾン10mg/日を超える用量または同等の用量の他のステロイド（吸入コルチコステロイドを除く）のステロイドの全身投与を受けている被験者。
- 他の管理されていない悪性腫瘍を併発する
- 活動性免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、または結核感染。
- Subjects receiving the placement of a カルムスチン slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- 自己免疫疾患;
- 臓器移植後に長期の免疫抑制治療を受けている;
- -有害事象を増加させたり、結果の評価を妨げたりする可能性のある重度または制御されていない精神疾患または状態;
- 以前の治療による毒性または副作用から回復していない;
- -登録前1か月以内に他の介入試験に参加したことのある被験者、または登録前に他のCAR-T細胞療法または遺伝子改変細胞療法を受けたことがある被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名または研究手順の遵守に影響を与える病状を患っている被験者。これには、心脳血管疾患、腎機能不全/腎不全、肺塞栓症、凝固障害、活動性全身感染症、制御不能な感染症などが含まれますが、これらに限定されません。 。または、研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者。
- 治験責任医師の裁量により治験への参加を妨げるその他の症状のある被験者。
