2022年XNUMX月：ペムブロリズマブ（Keytruda、Merck） 腎摘出後、または腎摘出術と転移性病変の切除後の再発のリスクが中程度から高いまたは高い腎細胞癌（RCC）患者の補助療法として食品医薬品局によって承認されています。
有効性は、多施設共同、ランダム化（994：1）、二重盲検、プラセボ対照のKEYNOTE-564（NCT03142334）において、RCCの再発リスクが中程度または高い、またはM1に疾患の証拠がない1人の患者で評価されました。トライアル。 患者には、ペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに静脈内投与するか、プラセボを最大XNUMX年間、または再発または耐えられない毒性のいずれか早い方まで投与しました。
再発、転移、または死亡の間の期間として定義される無病生存期間（DFS）は、主要な有効性の結果指標でした。 全生存期間は別のアウトカム指標（OS）でした。 事前に指定された中間分析により、DFSの統計的に有意な改善が明らかになり、ペムブロリズマブ群で109（22％）の発生、プラセボ群で151（30％）のイベントが発生しました（HR 0.68; 95％CI：0.53、0.87; p = 0.0010） 。 どちらのアームでも、DFSの中央値に達しました。 DFS分析の時点では、OSデータは完全ではなく、人口の5％が死亡しています。
筋骨格系の不快感、倦怠感、発疹、下痢、そう痒症、および甲状腺機能低下症が、この実験で最も一般的な副作用でした（20％）。
ペムブロリズマブは、病気の再発、耐えられない毒性、または最大200か月まで、400週間ごとに12 mg、またはXNUMX週間ごとにXNUMXmgの用量で投与されます。
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