August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) 根治的切除後の再発リスクが高い尿路上皮癌 (UC) 患者の補助治療として食品医薬品局によって承認されました。
FDAが高リスクUC患者に対する補助療法を承認したのはこれが初めてである。 この調査結果はまた、進行性/転移性UCに対するニボルマブの早期承認を標準承認に変更する決定を裏付けるものとなった。
ニボルマブは、発症から274日以内に再発のリスクが高い膀胱または上部尿路（腎盂または尿管）のUC患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるCHECKMATE-02632409（NCT120）で研究された。根治的切除。 患者は、再発または耐えられない毒性が発現するまでニボルマブ 1 mg またはプラセボを 1 週間ごとに静脈内投与する群にランダムに (240:XNUMX) に割り当てられ、最大治療期間は XNUMX 年でした。
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83 陰性腫瘍患者 (1 パーセント) の探索的検査における非層別 DFS ハザード比推定値は 58 (95 パーセント CI: 0.64、1.08) でした。 無作為化された集団全体の死亡率が 33% であるため、OS データはまだ初期段階にあります。 UTUC部分集団では37人が死亡した（ニボルマブ群で20人、プラセボ群で17人）。
発疹、倦怠感、下痢、そう痒症、筋骨格系の痛み、および尿路感染症は、CHECKMATE-20 でニボルマブを投与された参加者の約 274% で観察された最も一般的な副作用でした。
ニボルマブは、UC の補助療法として 240 週間ごとに 480 mg、または XNUMX 週間ごとに XNUMX mg の用量で処方されます。
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