2021年XNUMX月：Dostarlimab-gxly（Jemperli、GlaxoSmithKline LLC） FDA承認の検査で判定されたミスマッチ修復欠損（dMMR）再発または進行性固形腫瘍を有し、以前の治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療がない成人患者を対象として、食品医薬品局により早期承認が与えられた。オプション。
VENTANA MMR RxDx Panelは、dostarlimab-gxlyで治療されているdMMR固形腫瘍患者のコンパニオン診断装置として、本日FDAから承認されました。
非ランダム化、多施設、非盲検、複数コホート試験であるGARNET実験（NCT02715284）は、ドスターリマブの有効性を調べました。 有効性集団には、全身療法後に進行し、他の選択肢がなかったdMMR再発または進行性固形腫瘍の209人の患者が含まれていました。
RECIST 1.1に準拠した盲検化された独立した中央レビューによって確立されたように、全体的な奏効率（ORR）と奏効期間（DoR）が主要な有効性の結果でした。 9.1％の完全回答率と32.5％の部分回答率で、ORRは41.6％（95％CI：34.9、48.6）でした。 DORの中央値は34.7か月（2.6から35.8+の範囲）であり、患者の95.4パーセントのDORは6か月未満でした。
倦怠感/無力症、貧血、下痢、および悪心は、dMMR固形腫瘍（20％）の患者で最も一般的な副作用です。 貧血、倦怠感/無力症、トランスアミナーゼの上昇、敗血症、および急性腎障害が、最も一般的なグレード3または4の有害事象でした（2％）。 非感染性肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎、および皮膚毒性はすべて、dostarlimab-gxlyに関連する免疫性の有害事象です。
ドスターリマブは、30〜1,000回の投与で6週間ごとに3分かけて静脈内注入されます。 投与量は、投与後4週間からXNUMX週間ごとにXNUMXmgに増量されますXNUMX。
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