2022月XNUMX日： アスパラギナーゼ erwinia chrysanthemi (組換え)-rywn の新しい月曜日-水曜日-金曜日の投与スケジュールが、食品医薬品局 (Rylaze、Jazz Pharmaceuticals) によって承認されました。 患者は、修正されたプロトコルに基づいて、月曜日と水曜日の朝に 25 mg/m2 を筋肉内注射し、金曜日の午後に 50 mg/m2 を筋肉内注射する必要があります。 さらに、25 時間ごとに 2 mg/m48 の用量で筋肉内注射することも許可されています。
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with 急性リンパ芽球性白血病（ALL） and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
研究 JZP458-201 (NCT04145531) は、Rylaze がさまざまな投与量と方法で送達された非盲検の多施設共同実験で、225 人の患者で Rylaze の薬物動態が評価されました。 この結果を使用して、さまざまな時点での血中アスパラギナーゼ活性を予測するモデルを作成しました。
架空の集団でのシミュレーションに基づいて、0.1 U/mL のレベルを超える最低血清アスパラギナーゼ活性 (NSAA) の達成と維持を使用して有効性を判断しました。 水曜日の朝に 25 mg/m2 の Rylaze を投与し、金曜日の午後に 50 mg/m2 を投与した後、シミュレーション結果によると、NSAA 0.1 U/mL を維持している患者の割合は 91.6% (95% CI: 90.4%,それぞれ 92.8%) と 91.4% (95% CI: 90.1%、92.6%)。
好中球減少症、貧血、または血小板減少症は、多剤併用化学療法の一環として示された用量でリレーズを投与されたすべての患者で観察されました。 非定型肝検査、吐き気、筋骨格痛、感染症、疲労、頭痛、発熱性好中球減少症、発熱、出血、口内炎、腹痛、食欲減退、薬物過敏症、高血糖、下痢、膵炎、低カリウム血症が最も頻度の高い非血液系副作用でした（発生率）。 > 20%）の患者。
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