11月2022： 以前にXNUMX～XNUMX回の全身治療レジメンを受けており、葉酸受容体アルファ（FR）陽性、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている成人患者に対して、食品医薬品局はミルベツキシマブ ソラフタンシンの早期承認を与えた。 gynx (Elahere、ImmunoGen, Inc.)。 微小管阻害剤と葉酸受容体アルファ指向性抗体は、ミルベツキシマブ ソラフタンシン-ジンクスに組み合わされています。 FDA 承認の検査は、どの患者が治療を受けるかを決定するために使用されます。
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx アッセイ (Ventana Medical Systems, Inc.) は、前述の適応症のコンパニオン診断ツールとして FDA の承認を取得しました。
研究0417（NCT04296890）は、FR陽性、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者106人を対象とした単群試験で、治療の有効性を評価した。 患者には最大 1 種類までの全身療法が許可されていました。 ベバシズマブはすべての患者にとって必要なものでした。 前述のアッセイを使用して腫瘍が FR 発現陽性と判定された患者が研究に含まれました。 継続的なケアを必要とする非感染性間質性肺疾患、グレード>XNUMXの末梢神経障害、角膜の問題、または眼疾患を患っている患者は失格とされた。
患者は、状態が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、6週間ごとにミルベツキシマブ ソラフタンシン-ジンクス 36 mg/kg (調整された理想体重に基づく) の静脈内注入を受けました。 最初の 12 週間は XNUMX 週間ごとに、その後は XNUMX 週間ごとに、腫瘍反応の評価が実施されました。
治験責任医師によって決定され、RECIST バージョン 1.1 に従って測定された全奏効率 (ORR) および奏効期間 (DOR) が、主要な有効性結果の尺度でした。 プラチナ耐性の定量化可能な疾患を有し、少なくとも 31.7 つの治療を受けた患者の有効性評価可能なサンプルでは、確認された ORR は 95% (22.9% CI: 41.6、6.9) であり、DOR の中央値は 95 か月 (5.6% CI: 9.7、104) でした。用量（XNUMX人の患者）。
視力障害、疲労、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、吐き気、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、角膜症、腹痛、リンパ球の減少、末梢神経障害、下痢、アルブミンの減少、便秘、アルカリホスファターゼの増加、ドライアイ、マグネシウムの減少、白血球の減少、好中球の減少、およびヘモグロビンの減少は、臨床検査値の異常を含む最も一般的な (20%) 有害反応でした。 製品ラベルには、眼への毒性に関する囲み警告があります。
mirvetuximab soravtansine-gynx の推奨用量は、調整理想体重 (AIBW) 6 mg/kg で、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、21 日 (サイクル) ごとに XNUMX 回静脈内投与されます。
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