オプジーボは米国で肺がんの治療薬として承認されています。多くのがん患者は、さまざまな理由から治療のために海外に行くことができません。オプジーボの使用方法について相談し、海外から医薬品を購入できるようにしたいと考えています。
米国FDA、肺がん治療におけるオプジーボの使用承認を拡大
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future 肺癌 trials. “Priority review
これらのハイライトには、オプジーボを安全かつ効果的に使用するために必要な情報がすべて含まれているわけではありません。詳しい処方情報については、オプジーボを参照してください。
オプジーボ（ニボルマブ）点滴静注液
米国での初回承認: 2014 年
適応症と使用法
最近の主な変更点 (赤色が新しいバージョン)
適応症と使用法 (1.2) 3 年 2015 月
警告と予防措置 (5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6) 3 年 2015 月
適応症と使用法
オプジーボは、以下の患者における抗体療法の阻害に適したヒトプログラムデスレセプター-1（PD-1）です。
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic 黒色腫 and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the 腫瘍 response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous 非小細胞肺がん。 （1.2）
投与量および投与方法
3 mg/kg を 60 週間ごとに 2 分間かけて静脈内注入しました。 (2.1)
処方と仕様
注射: 使い捨てバイアルに入った 40 mg / 4 mL および 100 mg / 10 mL 溶液 (3)
禁忌
警告と注意事項
免疫介在性副作用: 反応の重症度に応じてグルココルチコイドが投与されます。 (5.1、5.2、5.3、5.4、5.6)
⑴ 免疫介在性肺炎：重度または生命を脅かす肺炎の場合は中等度の投与は行われず、永久に中止されます。 (5.1)
⑵ 免疫介在性大腸炎：中等度または重度の生命を脅かす大腸炎を永久に終了させないでください。 (5.2)
(3) 免疫介在性肝炎: 肝機能の変化を監視します。中等度の非投与および重度または生命を脅かすトランスアミナーゼまたは総ビリルビン上昇の永久停止。 (5.3)
⑷ 免疫介在性腎炎および腎不全：腎機能の変化をモニタリングします。中等度の不全および重度または生命を脅かす血清クレアチニンの上昇を永久に停止する場合。 (5.4)
⑸ 免疫介在性甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症: 甲状腺機能の変化を監視します。必要に応じて甲状腺ホルモン補充を開始します。 (5.5)
⑹ 胎児および胎児毒性：胎児に害を及ぼす可能性があります。胎児に対する潜在的なリスクと効果的な避妊法の使用についてアドバイスします。 (5.7、8.1、8.3)
副作用
黒色腫患者で最も一般的な副作用 (20% 以上) は発疹です。 (6.1)
進行扁平上皮非小細胞肺がん患者で最もよくみられる副作用（20％以上）は、疲労、呼吸困難、筋骨格系の痛み、食欲不振、咳、吐き気、便秘です。
特別な人に使われる
⑴ 授乳：授乳を中止します。
