2021年XNUMX月：Infigratinib（Truseltiq、QED Therapeutics、Inc。）キナーゼ阻害剤である本剤は、線維芽細胞増殖因子受容体 2 (FGFR2) 融合または FDA 承認検査で他の再配列が検出された、治療歴があり切除不能な局所進行性または転移性胆管癌の成人を対象として、食品医薬品局により早期承認されました。 。
FDAはまた、FGFR2融合または追加の再配列を伴う患者のインフィグラチニブ治療のためのコンパニオン診断デバイスとしてFoundationOne®CDx（Foundation Medicine、Inc。）を承認しました。
CBGJ398X2204（NCT02150967）は、以前に治療された切除不能な局所進行性または転移性胆管癌の患者108人を対象とした多施設非盲検シングルアーム試験であり、局所または中央試験で検証されたFGFR2融合または再配列を伴う。 インフィグラチニブ125mgを21日7回28日間経口投与し、その後XNUMX日間休薬し、疾患の進行または許容できない毒性までXNUMX日周期で患者に投与しました。
RECIST 1.1に準拠した盲検化された独立した中央レビューによって確立されたように、全体的な奏効率（ORR）と奏効期間（DoR）が主要な有効性アウトカム指標でした。 1つの完全な応答と24の部分的な応答で、ORRは23％（95％CI：16、32）でした。 平均DoRは5か月でした（95％CI：3.7、9.3）。 23人の回答者のうちXNUMX人は、XNUMXか月以上回答を続けました。
高リン酸血症、クレアチニンの増加、爪毒性、口内炎、乾燥眼、疲労、脱毛症、手掌-足底赤痢症候群、関節痛、味覚異常、便秘、腹痛、口渇、まつげの変化、下痢、皮膚の乾燥、食欲減退、視力障害、および嘔吐が最も一般的な副作用でした（発生率20％）。 高リン血症と網膜色素上皮の剥離は主要な危険性であり、治療中はこれらの副作用について患者を監視する必要があります。
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28日周期で、推奨されるインフィグラチニブの用量は、空腹時に125日21回7 mgをXNUMX日間経口投与し、その後XNUMX日間投薬を中止することです。
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