7月2023：
食品医薬品局は、XNUMXライン以上の全身療法後の、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、NOS）または濾胞性リンパ腫から生じる大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対するグロフィタマブ-gxbm（Columvi、Genentech, Inc.）の早期承認を与えた。
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular リンパ腫. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
独立審査委員会は、2014 年のルガノ基準を使用して、治療がどの程度効果があるかを判断するために客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) を調べました。 ORR は 56% (95% CI: 47 ～ 65) で、43% の人が完全に回答しました。 回答者は平均 11.6 か月追跡されたため、DOR 中央値は 18.4 か月と予測されました (95% CI: 11.4、推定不能)。 9 か月後の DOR に関する Kaplan-Meier の推定値は 68.5% (95% CI: 56.7、80.3) でした。 返事が来るまでの平均時間は 42 日でした。
There is a Boxed Warning about サイトカイン放出症候群 (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
研究室の言葉は別として、最も一般的な副作用はCRS、筋肉や関節の痛み、発疹、疲労感でした。 グレード 3 から 4 の検査所見のほとんど (約 20%) は、リンパ球数、リン酸塩、好中球数、フィブリノーゲンの減少と、尿酸の上昇でした。
サイクル 1,000 の 1 日目にオビヌツズマブ 1 mg を単回投与して循環およびリンパ組織 B 細胞を枯渇させた後、グロフィタマブ-gxbm をステップアップ投与スケジュールに従って静脈内注入します。サイクル 2.5 の 8 日目に 1 mg、サイクル 10 の 15 日目に 1 mg、その後最大 30 サイクルで後続の各サイクルの 1 日目に 12 mg を投与します。 s. 周期は21日です。 完全な投与量の情報については、処方箋に付属の情報を参照してください。
Glofitamab-gxbm は、CRS などの重篤な反応に対処するための適切なツールを備えた医療従事者のみが投与する必要があります。 CRSのリスクのため、24 mgの用量で何らかのグレードのCRSが発生した場合、患者は最初のステップアップ用量（サイクル2.5の8日目に1 mg）および10回目のステップアップ用量（サイクル15の1日目に2.5 mg）中およびその後2時間入院する必要があります。 最後の点滴でグレード 24 以上の CRS を示した患者は、次の点滴中および点滴終了後 XNUMX 時間は病院に留まるべきです。
FDA 腫瘍学センター オブ エクセレンスは、この研究の実施に使用された Project Orbis を設立しました。 Project Orbis は、外国パートナーに腫瘍薬の申請と審査を同時に行う方法を提供します。 この審査のために、FDA はスイスメディックと協力し、そこで申請が検討されています。
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