1月2023： 薬 nadofaragene firadenovec-vncg (アドスティラドリン、Ferring Pharmaceuticals) は、乳頭腫瘍の有無にかかわらず上皮内癌 (CIS) を有する高リスク、無反応性非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の成人患者を対象として食品医薬品局によって承認されています。
CS-003 試験 (NCT02773849) は、高リスクの NMIBC 患者 157 人、そのうち 98 人が反応を調べることができる CIS を有する患者を対象とした多施設単群試験であり、有効性が評価されました。 12 か月に 75 回、最大 3 か月間、耐えられない毒性、または高悪性度の NMIBC の再発があった場合、患者はナドファラゲン フィラデノベック-vncg 1011 mL の膀胱内注入 (XNUMX x XNUMX ウイルス粒子/mL [vp/mL]) を受けました。 高悪性度の再発がない限り、患者は XNUMX か月ごとに nadofaragene firadenovec-vncg の投与を継続することが許可されました。
いつでも完全な反応 (CR) と反応の持続性が、主な有効性結果指標 (DoR) でした。 CRとして認定されるためには、関連するTURBT、生検、および尿細胞診とともに膀胱鏡検査が陰性であることが必要でした。 9.7年後もCRに留まっている患者から、3つの異なる膀胱生検が無作為に採取されました。 DoR の中央値は 52 か月 (範囲: 51、95+)、CR 率は 41% (61% CI: 46%、XNUMX%) で、応答した患者の XNUMX% が少なくとも XNUMX 年間 CR を維持しました。
高血糖の増加、点滴部位からの分泌物、トリグリセリドの増加、倦怠感、膀胱痙攣、排尿切迫感、クレアチニンの増加、血尿、リン酸塩の減少、悪寒、排尿障害、および発熱が、最も頻繁な副作用 (発生率 10%) であり、検査値の異常 (発生率 15%) でした ( >XNUMX%)。
尿道カテーテルを使用して、75 mL の nadofaragene firadenovec-vncg を 3 か月に 1011 回、XNUMX x XNUMX vp/mL の濃度で膀胱に投与します。 各点眼の前に前投薬として抗コリン薬を服用することをお勧めします。
